급여와 함께 병원 랜딩까지…로즐리트렉 처방권 진입

• 서울대병원 ·세브란스병원 등 약사위원회 통과
• 같은 암종 불문 항암제인 '비트락비'와 함께 본격 처방 시작

[데일리팜=어윤호 기자] 암종 불문 항암제 로즐리트렉이 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

관련업계에 따르면 한국로슈의 신경성 티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 표적항암제 로즐리트렉(엔트렉티닙)이 최근 서울대병원을 비롯, 세브란스병원와 충남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.

경쟁약물인 바이엘코리아의 비트락비(라로트렉티닙) 역시 1분기 서울대병원에서 처방이 시작됐고, 두 약물 모두 이달부터 보험급여 적용이 이뤄진 만큼, 향후 본격적인 처방이 시작될 전망이다.

두 약물은 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분 암종에 적용이 가능하다. 다만 급여기준에 제한은 있다. 두 약물의 급여 투여대상은 NCCN 가이드라인에서 언급한 암종으로 한정됐다.

2020년 4월 희귀의약품으로 국내 승인된 로즐리트렉은 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암, 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 등에 처방이 가능하다.

로즐리트렉의 허가는 소아 환자를 대상으로 한 임상1/2상 STARTRK-NG 시험 및 임상 2상의 주요 시험인 STARTRK-2, 임상1상 시험의 STARTRK-1과 ALKA-372-001 실험 자료를 근거로 결정됐다.

STARTRK-2 연구에서 로즐리트렉은 NTRK 융합유전자에 양성인 고형암을 가진 환자들의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rat) 56.9%로 절반 이상에서 종양이 줄어들었다. 환자들은 10개의 서로 다른 고형암 환자들을 대상으로 진행했고 반응지속기간은 10.4개월로 관찰됐다.

또한 지난 연말 진행된 유럽종양학회 연례학술대회 아시아 회의 2020(ESMO Asia 2020)에서 는 로즐리트렉의 아시아인 하위분석 결과가 발표돼 이목을 끌었다.

아시아인 환자 하위분석 결과, 로즐리트렉 치료를 받은 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 환자에서 ORR은 69.2%, 반응지속기간(DoR, Duration of Response) 중앙값은 10.4개월, 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중앙값은 14.9개월이었으며 전체생존기간(OS, Overall Survival)는 측정할 수 없었다.

ROS1 양성 비소세포폐암 환자에서는 ORR 69.9%, DoR 중앙값 14.9개월이 관찰됐으며, OS 중앙값은 28.3개월, PFS 중앙값은 13.6개월로 확인됐다.

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "아시아 환자에서 로즐리트렉의 치료 잠재력을 확인한 임상적 근거 발표와 암종 불문 항암제 로즐리트렉의 국내 도입을 계기로, 치료적 대안이 없었던 국내 희귀 암 환자들에게 개개인의 유전체 특성에 기반한 맞춤 치료가 확대 제공되고, 환자들의 치료 정보가 다시 연구개발로 이어지는 정밀의료의 선순환이 이뤄질 것으로 기대된다"고 말했다.