식약처 제품화지원단, 신속심사 기간 75% 단축키로

• 코로나 백신은 허가기간 180일→ 40일로 줄여 9개 품목 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 출범한 제품화전략지원단을 활용해 신속심사 허가 대상의 심사기간을 민원처리 기간의 75%까지 단축하겠다는 계획이다.

식약처는 지난해 8월 신속심사과를 신설한 데 이어 올해 4월 25일부터 혁신제품심사팀을 꾸렸다.

혁신제품심사팀은 기존 신속심사과 업무 이외 공중보건 위기대응 의약품, 희귀의약품, 국내개발 신약 등을 전략적으로 우선 지원하는 역할을 한다.

예를 들어 의료제품 개발단계부터 제품의 신속심사 대상 여부를 지정하고 최종 개발 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 수시 동반심사 프로그램을 운영하게 된다.

특히 혁신제품심사팀은 신속심사 대상을 지정하게 되는데, 제약회사 등 업체가 의약품 신속심사 지정신청서를 제출하면 30일 내 1, 2차 보완 절차를 거쳐 의약품 신속심사 지정통지서를 발급하게 된다.

식약처는 의료제품 허가신청 시 신속심사 대상을 다른 의료제품보다 우선적으로 심사할 계획으로, 기존 민원 처리 기간의 75%로 기간을 단축하는 게 목표다.

사전상담과 신속심사를 동시 적용해 의약품은 처리기간을 120일에서 90일로, 의료기기는 80일에서 40일로 단축하겠다는 얘기다.

신속심사로 지정되는 의료제품의 경우 제출자료 심사 도중 자료 미비 시 1차 보완 후 2차 연장까지 가능하다.

식약처는 코로나19 백신 치료제 신속심사를 위해 허가전담심사팀을 구성해 운영 중으로 180일의 허가기간을 40일까지 단축해 9품목의 심사·허가를 완료하고 현재 SK바이오사이언스의 코로나19 치료제를 심사 중이다.

그동안 생명 위협 및 중대한 질환 치료제로 신속심사를 마친 품목은 한국아스트라제네카의 '코셀루고캡슐(셀루메티닙)' 부광약품의 '부광프레토마니드정(프레토마니드)' 한국얀센의 '리브리반트주(아미반타맙)' 한국릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'과 혁신형 제약기업의 개발 신약인 한림제약의 '브론패스정(숙지황·목단피 등)'이 있다.

한편 지원단은 혁신제품심사팀 이외 제품화지원팀과 임상심사팀으로 구성된다.

제품화지원단은 규제설계 심층상담, 분야 별 전문상담, 개발 전체 단계 지속적 상담, 사전검토 민원을 통한 상담 수행 등을 진행하게 된다.

이를 위해 향후 의약품통합정보시스템, 의료기기안전관리시스템 등을 구축해 전자민원시스템을 활용해 사전상담 이력관리를 진행할 예정이다.