키트루다, 삼중음성유방암 적응증 추가될 듯

• 식약처 막바지 검토…수술전후 보조요법 승인 임박

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'의 삼중음성유방암 적응증이 추가될 전망이다.

관련업계에 따르면 식약처는 현재 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 수술전후 보조요법에 대한 추가 승인을 위한 막바지 검토를 진행 중이다. 3분기 내 허가가 점쳐진다.

한국 MSD는 지난해 미국 FDA 승인 이후 국내에서도 빠르게 승인 절차를 진행하는 모습이다. 삼중음성유방암에서 키트루다의 유효성은 KEYNOTE-522 연구를 통해 입증됐다.

임상 결과, 키트루다를 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용하고 수술 후 보조요법으로 단독 사용하는 경우 해당 환자군의 무사건생존(EFS)이 개선돼 위약군 대비 질병의 진행 및 사망 위험이 37% 감소한 것으로 나타났다. 모든 환자의 추적관찰 기간 중앙값은 37.8개월(전체 범위 2.7개월~48개월)이었다.

KEYNOTE-522는 2기 및 3기 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 임상 가운데 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무사건생존 결과를 보여준 최초의 대규모 무작위 3상 임상이다.

여기에 얼마 전 키트루다는 수술 전후 보조요법에서 유효성 데이터를 추가했다.

미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 연례 학술대회에서 발표된 KEYNOTE-522 연구의 탐색적 분석 결과, 키트루다 투약군과 대조군 모두 잔류 종양의 크기가 클수록 이벤트 발생률이 급격하게 상승하는 경향을 보였다.

또한 진류 종양의 크기가 가장 큰 RCB-3를 제외하면 키트루다 군의 사건 발생 위험이 모두 대조군보다 낮았다. 유방암 중에서 모든 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)에 음성 반응을 보이는 삼중음성유방암은 오랜 기간 미해결 난제였다.

삼중음성 유방암의 치료 옵션은 오랜 기간 항암화학요법이 전부였으며 로슈의 표적항암제 아바스틴(베바시주맙)이 국내 최초로 적응증을 획득했지만 아직 비급여 약물로 남아 있던 상황이다.

이후 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 '린파자(올라파립)'가 표적항암 옵션을 추가했고 면역항암제로는 최초로 로슈의 PD-L1저해제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 진입했다.