SK바사 코로나백신 상용화 목전…다른 K백신은 안갯속

• 정부 "이달 SK바사 백신 허가 결론"…국내개발 1호 유력
• SK바사 외 임상3상은 유바이오로직스 1건뿐…나머지는 1·2a상 단계
• 중도포기 업체 속출…남은 업체는 임상 디자인 변경으로 개발 지속

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 개발한 코로나 백신 '스카이코비원멀티주'의 하반기 상용화가 유력해졌다. 국내개발 1호 코로나 백신의 등장이 초읽기에 들어갔다는 평가다.

관심은 다른 코로나 백신 개발 업체로 쏠린다. 이미 몇몇 업체는 임상 참여자 모집 난항과 낮은 시장성 등을 이유로 개발 대열에서 이탈했다. 남은 업체들은 임상 디자인을 변경하면서 개발을 지속한다는 계획이다.

이들은 임상 마무리 시점을 올 하반기로 예고하고 있다. 올 연말이면 국내 업체들이 대거 뛰어든 코로나 백신·치료제 개발의 성공 여부가 가려질 것으로 전망된다.

◆후속 코로나 백신 유바이오로직스 3상 진입…대조백신 확보 변수

SK바이오사이언스의 스카이코비원은 하반기 상용화가 유력하다. 식품의약품안전처는 이달 내 품목허가 여부를 결정하겠다고 27일 브리핑에서 밝혔다.

이에 앞서 중앙약사심의위원회는 스카이코비원의 품목허가를 지난 26일 권고했다. 중앙약심의 허가 권고 결정으로 품목허가까지 남은 절차는 최종점검위원회뿐이다. 최종점검위원회에서 1·2차 자문결과를 최종 점검하면 품목허가가 날 것으로 예상된다. 당장 올 하반기부터는 상용화가 가능하다는 의미다.

스카이코비원멀티주 제품사진.

SK바이오사이언스를 제외한 나머지 코로나 백신 개발업체들도 관련 임상에 한창이다.

현재 SK바이오사이언스를 제외하고 임상3상 단계에 진입한 업체는 유바이오로직스가 유일하다. 유바이오로직스는 지난 1월 '유코벡-19'의 임상3상 시험계획을 승인받았다.

다만 유코벡-19의 국내 임상은 대조 백신 확보에 애를 먹고 있다. 국내 임상을 위해 '한국에서 승인된 백신'을 대조 백신으로 선정해야 한다는 점이 난관으로 작용하고 있다.

SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 위탁생산을 진행했던 인연으로 비교적 수월하게 이 회사 백신을 대조 백신으로 선정할 수 있었지만, 다른 백신개발 업체들은 사정이 다르다는 게 제약업계 관계자의 설명이다.

글로벌 백신개발 업체들이 기술 유출을 우려해 국내 업체의 대조 백신 선정에 미온적인 반응을 보이는 것으로 전해진다. 대조 백신을 확보하지 못하면 백신 개발에 걸리는 시간도 그만큼 길어질 것이란 우려가 나온다.

이런 이유로 유바이오로직스는 국내 임상이 아닌 해외 임상에 당분간 주력한다는 방침이다. 유바이오로직스는 지난 4월엔 아프리카 3개국에서, 5월엔 필리핀에서 임상3상에 착수했다.

두 국가에선 대조 백신을 확보하는 데 성공했다. 유바이오로직스가 확보한 대조 백신은 국내 허가된 백신 5종(화이자·모더나·아스트라제네카·얀센·노바백스)과 다른 제품이다.

◆나머지는 1·2상 단계…환자모집 난항에 중도포기·임상변경

다른 백신개발 업체들은 1상 혹은 2a상 단계에 진입했다. 에스티팜과 셀리드, 큐라티스가 임상1상을, 아이진과 진원생명과학이 1/2a상을 진행 중이다.

이들은 환자 모집과 코로나 상황 변화, 시장성 저하 등으로 삼중고를 겪고 있다. 국민 다수가 코로나 감염 혹은 백신 접종으로 면역력을 확보하면서 '코로나에 걸리지 않은 건강한 성인'을 임상 참여자로 모집하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 전해진다.

코로나 바이러스가 변이를 거듭하면서 최초와는 타깃이 달라졌다는 점도 문제로 작용한다. 이와 함께 화이자·모더나 백신이 이미 허가를 받은 상황에서 SK바이오사이언스까지 가세하는 등 시장성이 점점 낮아진다는 점도 이들의 개발을 어렵게 하는 요인이다.

이런 이유로 코로나 백신 개발을 중도에 포기하는 업체도 속출했다.

제넥신은 지난 3월 코로나 백신 GX-19N의 임상2·3상을 자진 철회한다고 밝힌 바 있다. 제넥신 역시 "급변하는 코로나19 시장 상황과 글로벌 백신 수급 상황을 볼 때 GX-19N 사업성이 현저히 낮다고 판단했다"고 설명했다.

5월엔 HK이노엔이 백기를 들었다. HK이노엔은 자체 개발 중이던 코로나19 백신 'IN-B009'의 국내 임상1상을 중단한다고 밝히면서 "대규모 유행 가능성이 낮아지는 등 코로나 상황이 급변했다"며 "후기 임상 진입에 대한 목적이 불분명한 상황"이라고 설명했다.

임상 디자인을 변경한 사례도 있다. 셀리드는 지난 5월 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상1/2상 시험계획서를 변경 신청했다. 임상 대상자를 코로나 백신 접종 완료 혹은 확진자로 바꾸는 내용이다.

이미 'AdCLD-CoV19-1'의 임상을 2a상까지 마무리했지만, 오미크론 변이에 초점을 맞춰 다시 진행한다는 게 셀리드의 계획이다.동시에 임상 규모를 축소해 개발에 속도를 낸다는 방침이다.