생물학제제 유통 규제에 유통업체·약국·환자 '발동동'

• 도매 "상황 더 심각"...약국 "현장 혼란 가중"
• 당뇨환자 단체들 "인슐린은 공기 같은 존재...규제 재검토를"

[데일리팜=김지은 기자] 인슐린 등 생물학적 제제의 유통 규제가 시행된 지 한 달이 다 돼 가는 가운데 현장의 여파가 예상보다 더 심각한 것으로 확인됐다.

당장 관련 의약품의 배송에 차질이 발생하면서 유통 주체인 의약품 도매업체들은 물론이고 일선 약국, 환자에까지 불편이 확산되고 있다.

도매업체들은 예상보다 더 상황이 심각하다는 반응이고, 약국과 환자들은 정부의 명분만 내세운 과도한 정책이 현장의 혼란을 가져왔다며 비판의 목소리를 높이고 있다.

◆도매업체 “해보니 상황 더 심각…포기 업체 늘 것”=바뀐 제도에 따라 한 달 가까이 관련 의약품을 배송해 온 업체들은 예상했던 것보다 더 관리가 쉽지 않다고 입을 모았다.

관련 의약품 유통을 위해 준비부터 배송하는 과정까지 관리의 부담이 상당하기 때문이다.

도매업체 관계자는 “콜드체인과 관련해 의약품 유통사들의 비용 부담 측면만 부각된 것 같은데, 실제 시행을 해 보니 관리 측면에서 상당한 어려움이 따른다”면서 “유통 전 준비 시간만 기존보다 몇 배가 소요된다. 무엇보다 생물학적 제제는 다른 합성 의약품에 비해 극히 일부인데, 이를 위해 다른 의약품 유통에 차질이 발생한다는 게 가장 큰 문제”라고 말했다. 이 관계자는 “유통의 전 과정에서 1도라도 온도가 이탈되지 않아야 하다 보니 중간에 회수돼 오는 의약품도 적지 않다”면서 “회수된 약은 폐기를 하기도, 재사용하기도 애매하다. 그에 따른 손해도 상당하다”고 덧붙였다.

자칫하면 행정처분 대상이 될 수 있다는 위험 부담은 일부 업체가 생물학적 제제의 취급 포기를 고려하게 하는 원인으로 작용하고 있다.

바뀐 규정에 따르면 수송설비 내부에 자동온도기록장치 설치, 검·교정, 수송용기 외부에 온도계 설치 등의 규정을 지키지 않으면 1차는 15일, 2차는 1개월, 3차와 4차는 각각 3개월과 6개월의 업무정지 처분을 받는다.

또 다른 도매업체 관계자는 “의약품 도매업체가 취급하는 전체 물류에서 생물학적 제제는 극히 일부분인데 이것을 자칫 잘못 관리했다가 업무정지라는 비교적 큰 처분을 받게 되는 구조”라며 “중소업체나 도도매들은 이런 부분을 감수하고 굳이 유통을 해야 하나 고민할 수밖에 없다. 앞으로 포기하거나 배송 횟수를 줄이는 곳이 더 생기지 않을까 싶다”고 말했다.

이 관계자는 또 “포기하는 업체가 생기다 보니 대형 도매업체로 주문이 몰리는데, 대형사들 역시 여건 상 배송할 수 있는 물량이 한정돼 있다”면서 “그렇다 보니 온라인 상에 재고를 아예 올리지 않거나 기존 거래처를 우선적으로 배송할 수밖에 없는 형편”이라고 했다.

◆“격주 배송한단 업체”…약국, 재고 관리 쉽지 않아=약국에서는 이번 규제 시행 초기만 해도 이미 보유했던 재고로 충당됐지만 점차 재고가 소진됨에 따라 앞으로가 걱정이라는 분위기다.

일부 도매업체는 당초 예고했던 것보다 배송 횟수를 줄이거나, 중소형 업체나 도도매에서는 취급 자체를 포기하면서 약국에서는 당장 취급 도매업체를 수소문해야 하는 상황까지 발생하고 있다.

이에 비교적 규모가 작은 약국의 피해가 더 심화되는 양상이다. 비교적 재고 관리가 용이한 대형 약국의 경우 미리 필요한 양만큼 대량으로 도매업체에 주문할 수 있는 시스템이지만, 수요 예측이 쉽지 않은 중소형 약국의 경우 재고를 보유하기 쉽지 않은 상황이기 때문이다.

이 같은 상황에 대해 약사들은 정부의 과도한 규제가 의약품 공급과 투약에 불편을 끼치고 있다고 지적했다.

개봉 후 실온 보관이 가능한 인슐린까지 백신과 같은 방식의 유통 규제를 적용한 점이 현실을 고려하지 않은 탁상행정이라는 것이다.

경기도의 한 약사는 “애초에 코로나 백신 문제로 생물학적 제제 유통 규제가 강화된 것인데, 약의 특성에 따른 규제 방식이 고려됐어야 했다”면서 “인슐린이나 안약까지 백신과 같은 규제를 적용하고 있는데, 인슐린의 경우 인서트 페이퍼에도 개봉 후 실온 보관이 가능한 것으로 돼 있다. 이런 약을 유통 과정에서 온도 이탈을 막겠다고 규제하겠다는 게 과연 의미가 있는지 의문”이라고 말했다.

이 약사는 “중소형 약국들은 대형 약국에 비해 재고 관리가 더 쉽지 않다”면서 “예상치 못한 장기처방 환자가 오면 재고가 바닥이 날 수 있는데, 그렇게 되면 여러 도매업체를 수소문해야 하는데 그마저도 당장 주문도 쉽지 않은 게 현실이다. 결국 환자에 불편이 전가될 수밖에 없을 것”이라고 했다.

◆환자 “인슐린 공기와 같은 약…즉시 해결하라”=환자들도 연이어 성명을 내어 정부의 이번 생물학적제제 규칙 개정에 따른 공급 문제 해결을 촉구하고 있다.

지난달 대한당뇨병연합은 식약처에 인슐린 유통 규제를 재검토해줄 것을 요청하는 공문을 발송했다.

연합은 "인슐린 제제는 당뇨병 환자들에게는 평생을 따라가는, 생존에 무엇보다 필수적인 의약품"이라며 "그간 약국에서 인슐린 제제를 공급 받아 사용하는 데 아무런 문제가 없었는데, 갑자기 법을 바꿔 공급을 어렵게 하는 정부 정책에 의문이 든다"고 밝혔다.

이어 "500만 당뇨병 환자와 가족들이 인슐린 제제 품절 걱정 없이 안전한 일상을 보낼 수 있도록 식약처가 관련 법을 재검토해주길 바란다"며 "인슐린의 원활한 공급이 이뤄질 수 있도록 적극적인 해결을 요청한다"고 강조했다.

한국1형당뇨병환우회도 8일 성명을 통해 “식약처는 준비되지 않은 정책의 시행을 강요하지 말고 환자들에게 원활한 인슐린 공급을 최우선으로 하라”고 촉구했다.

단체는 “인슐린을 판매해왔던 약국이 유통업체 납품 포기나 지연으로 인해 인슐린을 제때 공급하지 못하거나 공급 자체를 포기하고 있다”면서 “매일 인슐린 주사를 맞아야 하는 1형 당뇨인들은 인슐린을 취급하는 약국을 찾아 헤매거나 의약품 유통업체가 인슐린을 배송해 줄 때까지 무작정 기다리는 등 어려움을 겪고 있다”고 주장했다.

이어 인슐린은 기존의 의약품 배송 시스템에서 변질 등 문제가 크게 보고된 바 없고 1형 당뇨인들이 상시로 사용해야 하는 의약품인 만큼 접근성이 좋아야 한다는 점을 고려한다면 유통업계와 논의해 기존 방식대로 배송될 수 있도록 신속한 조치를 취해 줄 것을 강력히 요청한다”고 촉구했다.

단체는 또 “1형 당뇨인들에게 인슐린은 공기와도 같은 의약품이고 인슐린을 제때 주사하지 못할 경우 일상생활이 어렵다. 장기적으로는 합병증이 생겨 건강에 치명적인 위해가 생기고 추가적인 의료비가 발생할 뿐더러 개인의 삶의 질이 저하 된다”며 “식약처가 이 문제를 안일하게 대처하는 것은 환자의 건강할 권리를 박탈하고 생명을 위협하는 것”이라고 강조했다.