의약사 마약류 반품 승인 절차 폐지...행정처분 감경

• 식약처-대한상의, 식품‧의료기기‧의약품 규제혁신 100대 과제 공개
• 융복합 건기식 판매도 제도화...대형마트·백화점 건기식 자유판매 허용
• 의약외품 제조관리자 겸직 범위 확대

[데일리팜=강신국 기자] 의료기관과 약국의 마약류 반품을 위한 지자체 양도승인 절차가 폐지된다. 아울러 마약류 취급자의 행정처분 감면기준도 확대된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)과 대한상공회의소(회장 최태원)는 11일 공동 브리핑을 통해 식품·의약 분야의 신산업 성장을 지원하고, 규제로 인한 기업애로를 해소하기 위해 '식품·의약 분야 규제혁신 100대 과제'를 선정·발표했다.

◆의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 폐지 = 마약·향정약을 원소유자 등에게 반품하기 위해서는 양도자의 관할 허가관청의 승인을 받아야 했다.

즉 의료기관·약국→도매상은 지자체, 의료기관·약국·도매상→제약업체은 지방청에 승인을 받아야 해 반품거래가 많은 의료기관과 약국 등은 마약류 양도승인 절차에 따라 현장 업무처리 지연이 초래됐다.

이에 식약처는 관할 허가관청의 승인 없이 마약·향정약을 원소유자 등에게 반품할 수 있도록 개선하기로 했다.

마약류통합관리시스템을 통한 양도·양수 보고로도 반품 등 유통현황 파악이 가능하다는 것이다.

식약처는 오남용‧안전과 무관한 규제 폐지로 의‧약사 등 민원인 편의 향상, 효율성 증진을 가능할 것이라고 내다봤다. 식약처는 2023년 12월까지 마약류 관리에 관한 법률을 개정할 방침이다.

다만 해당 내용은 국회에 법안이 제출돼 있다. 무쟁점 법안인기 때문에 법안소위 상정이 관건이다.

◆마약류 행정처분 감면기준 확대 = 그동안 마약류관리법 위반 시 사법부의 유예처분(판결)이 있더라도 행정처분 감면이 적용되지 않았다. 이를 개선해 고의성이 없거나 경미한 위반에 대해 행정처분 감경을 통해 과도한 처벌(처분) 부담이 완화된다.

경미한 위반은 검사의 기소유예 처분 또는 법원의 선고유예 판결 등을 의미한다. 식약처는 마약류 관리한 관한 법률 시행규칙을 2023년 6월까지 개정하기로 했다.

◆저함량 비타민 제제 등 의약외품 제조관리자 겸직범위 확대 = 의약품 제조소에서 의약외품인 저함량 비타민 제제 등을 같이 제조하더라도 별도의 제조업 신고 및 별도의 제조관리자를 둬야 했다.

기존 의약품에서 전환된 품목이고, 동일한 제조 및 품질관리체계를 적용함에도 별도로 제조관리자를 채용하는 비용 부담이 발생했다.

이에 의약품 제조소에서 저함량 비타민 제제 등 의약외품을 같이 제조하는 경우, 제조관리자 겸직이 가능하도록 규제가 완화된다.

의약품과 동일한 제조·품질관리(GMP) 체계로 관리되는 의약외품에 한해 제조업체가 의약품과 의약외품을 별도의 제조관리자를 두지 않고 통합 관리하도록 여건 개선된다는 이야기다. 식약처는 2023년 6월까지 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정할 방침이다.

◆대형마트, 백화점 등 건강기능식품 자유판매 허용 = 건기식을 판매하는 경우 약국 외 일반판매업은 영업신고가 필요했다. 이를 개선해 건기식 판매업 영업신고 제외대상을 기타식품판매업소까지 확대한다.

식약처는 영업신고 수수료 비용 절감과 건기식 판매 활성화가 가능할 것이라며 2024년 12월까지 건강기능식품법을 개정하겠다고 밝혔다.

◆융복합 건강기능식품 제조판매 제도화 = 건기식과 일반식품은 개별 완제품 형태의 세트 포장은 가능하나, 하나의 일체형 제품으로 제조, 판매는 불가능했다.

이에 융복합 시대의 소비 트렌드에 따라 건기식과 일반식품 일체형 제품 상품화을 허용해 달라는 요구를 수용한 것. 식약처는 융복합 건강기능식품 제조 판매를 위한 건기식 소분, 판매 규제 개선 및 관리제도 마련을 위해 2024년 1월까지 진행되는 시범사업 실증 결과를 토대로 법제화를 추진하기로 했다.

식약처는 2024년 12월까지 건강기능식품법, 건강기능식품의 표시기준 개정을 진행할 계획이다.

◆맞춤형 건강기능식품 신시장 창출 = 맞춤형 건기식 소분업 및 건강상담관리사를 도입하고, 건기식 소분 행위를 허용한다. 법령 개정 목표 시점은 2024년 6월이다.

지금은 건기식 완제품의 소분∙판매가 금지돼 있다. 즉 완제품에 대한 소분금지로 개인별로 다르게 조합되는 맞춤형 제품 판매가 어려웠다.

이에 정부는 이미 건기식 소분에 대한 규제샌드박스 실증특례 추진하고 있다. 12개사 86개 매장에서 진행 중이다.

한편 이날 발표된 규제혁신 과제는 신산업 지원(19), 민생불편·부담 개선(45), 국제조화(13), 절차적 규제 해소(23) 등 식품분야와 의료기기·의약품 분야 100개로 대한상의를 비롯해 분야별 업계, 협회, 학계와의 간담회 및 토론회를 통해 발굴됐으며, 국민 대토론회 등 의견수렴 과정을 거쳤다.