돌아온 독감과 제네릭 출격...페라미비르 시장 경쟁 꿈틀

• 녹십자, 특허분쟁 패소 후 상고 포기…페라미플루 특허 무효화
• 작년 종근당·HK이노엔·JW생과 이어 올해 11개사 제네릭 허가
• 3년 만에 독감 유행주의보…웅크렸던 치료제 시장 부활 예고

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 독점하던 페라미비르 성분 독감치료제 시장이 올 겨울 독감시즌부터 15개사가 경쟁하는 체제로 재편된다.

특히 코로나 장기화로 독감 환자가 급감했던 지난 2년과 달리 올 겨울의 경우 독감이 크게 유행할 것으로 예상된다는 점에서 이 시장의 경쟁이 매우 치열한 양상으로 전개될 전망된다.

◆페라미플루 특허 빗장 완전히 풀려…제네릭 허가 확대

11일 제약업계에 따르면 이날까지 페라미비르 성분 독감치료제를 허가 받은 업체는 총 15곳이다.

이 성분 오리지널 제품은 GC녹십자의 페라미플루다. GC녹십자는 2010년 미국 바이오크리스트(BioCryst)로부터 이 제품을 도입했다.

지난해 종근당·HK이노엔·JW생명과학 3개 업체가 GC녹십자와 특허 분쟁에서 승리한 뒤 제네릭 허가를 받았다. 올해는 동광제약·펜믹스·SK케미칼·일양약품·제뉴원사이언스·한국유니온제약·하나제약·큐엘파마·제뉴파마·신풍제약·코오롱제약 등 11개 업체가 추가됐다.

GC녹십자 페라미플루, JW중외제약 플루엔페라, 종근당 페라원스 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향)

페라미플루 특허 빗장이 완전히 풀리면서 제네릭 허가가 확대되고 있다는 분석이다.

종근당·HK이노엔·JW생명과학은 2019년 12월 페라미플루의 유일한 특허인 제제특허에 무효 심판을 청구했다. 제네릭사들은 1·2심에서 연이어 승리했다.

GC녹십자는 올해 7월 2심에서 패소한 뒤 대법원 상고를 포기했다. 특허법원은 원고 패소 판결을 확정했다.

GC녹십자의 상고 포기로 페라미플루 특허 빗장이 완전히 풀렸다. 종근당 등 3개 업체는 특허 회피가 아닌 무효화로 도전에 나선 바 있다. 회피 도전이었다면 1·2심에서 승리한 3개 업체만 제네릭 발매 자격을 얻었겠 지만 종근당 등이 특허 자체를 무효로 만드는 데 성공했고, 결국 분쟁에 뛰어들지 않은 업체까지도 제네릭 발매 자격을 얻게 됐다.

3개 제네릭사의 우판권(우선판매품목허가)은 올해 4월 기간이 종료됐다. 제네릭 발매를 위한 모든 장애물이 사라진 것이다. 이에 올해 2월 동광제약을 시작으로 11개 업체가 추가로 페라미플루 제네릭 품목 허가를 받았다.

연도별 페라미비르 성분 독감치료제 허가 업체수(자료 식품의약품안전처)

◆심상찮은 독감환자 증가세…3년 만에 경쟁 재개 전망

제약업계에선 지난 2년과 달리 올 겨울 독감치료제 수요가 크게 증가할 것으로 전망한다. 특히 코로나 직전까지 페라미플루가 독감치료제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있었다는 점을 감안하면 올 겨울 이 성분 제네릭 경쟁이 매우 치열할 것이란 전망도 제기된다.

지난 2년 간 페라미비르 성분 독감치료제 시장은 사실상 소멸했다. 코로나 사태 이후로 마스크 착용, 개인위생 관리, 사회적 거리두기 등 영향으로 독감이 유행하지 않았기 때문이다.

실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 페라미비르 성분 독감치료제 매출은 2015-2016년 겨울 30억원, 2016-2017년 겨울 36억원, 2017-2018년 겨울 44억원, 2018-2019년 겨울 55억원, 2019-2020년 겨울 67억원 등으로 꾸준히 증가했으나, 2020-2021년 겨울엔 3억원으로 쪼그라들었다.

2021-2022년 겨울엔 종근당·HK이노엔·JW생명과학이 가세했지만 시장 규모는 1억원을 조금 넘는 수준으로 더욱 감소했다. 제네릭 3사는 지난 겨울 독감 유행을 염두에 두고 각 1억~4억원 내외 규모로 제품을 생산했으나, 거의 모든 제품이 재고로 쌓여 있는 상황이다. GC녹십자 역시 80억원 이상 규모로 제품을 생산했으나 실제 판매는 1억원 남짓에 그쳤다.

독감시즌별 페라미비르 성분 독감치료제 시장규모(단위 억원, 자료 아이큐비아)

올해는 사정이 다르다. 질병관리청은 지난달 16일 독감 유행주의보를 발령했다. 코로나 사태 이후 지난 2년은 유행주의보가 발령되지 않았다. 질병청은 올해 독감 유행이 예년보다 2~4개월 아른 것으로 파악한다. 질병청이 독감 유행주의보를 9월에 발령한 건 2010년 이후 12년 만이다.

유행주의보 발령 이후 독감 의심환자는 급속도로 증가하는 양상이다. 올해 40주차(9월25일~10월1일) 외래환자 1000명당 독감 의심환자는 7.1명으로, 직전 주 4.9명에 비해 일주일 만에 45% 증가했다.

이런 이유로 제약업계에선 올해 본격적으로 페라미비르 성분 제네릭 시장 경쟁이 전개될 것이란 전망을 내놓는다.

페라미플루의 경우 국내 발매 초기엔 경쟁 제품인 타미플루에 밀려 힘을 제대로 발휘하지 못했다. 그러나 타미플루가 잇단 부작용 논란으로 주춤하는 사이, 정맥주사 1회로 치료 효과를 볼 수 있다는 장점을 내세우며 뒷심을 발휘했다. 여기에 '소아 및 중증화가 우려되는 환자'로 적응증을 확대하며 매출 규모를 더욱 확대했다.

상황에 따라서 기존 업체 외에 위·수탁 계약을 통해 제네릭 허가를 받는 업체가 더욱 늘어날 수 있다는 전망도 나온다.

타미플루 제네릭 시장이 포화 상태인 데 비해 페라미플루 제네릭 시장은 아직 본격적인 경쟁이 시작되지 않았고, 코로나 사태 직전까지 페라미플루 시장이 급성장하고 있었다는 점에서 새롭게 경쟁에 뛰어드는 업체가 늘어날 것이란 분석이다.

현재 페라미비르 성분 독감치료제 제조소는 8곳이다. 제뉴원사이언스가 한국유니온제약·하나제약·큐엘파마·제뉴파마·코오롱제약의 제품을 수탁 생산한다. JW생명과학은 신풍제약 제품을, 펜믹스는 일양약품 제품을 수탁 생산한다. 나머지는 자체 생산이다.