의약품 GMP 실태조사, 해외제조소부터 공개했다

• 식약처, 전체 실태조사 결과는 약사법 개정 이후 공개키로
• 'WHO인증 우수 규제기관' 등재 추진 일정에 맞춰 지난달 말 공개

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조소에 대한 제조품질관리(GMP) 실태조사 결과가 공개됐다.

식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재 추진 일정에 맞춰 지난 10월 28일부터 홈페이지에 의약품 등 GMP 실사 결과를 공개하고 있다.

GMP 실태조사 정보 공개는 WLA 규제 실사 분야의 주요 평가기준 중 하나다.

식약처는 그동안 'GMP 실태조사 결과 공개 민·관 협의체'를 운영하면서 PIC/S 가입국가로서 미국과 유럽 수준으로 실태조사 결과를 공개하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부 공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등 단계적 공개를 추진하기로 했다.

공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다.

지난달 말 홈페이지에 공개된 실사 결과는 해외제조소가 주 대상이다.

식약처는 제조소 현황, 실태조사 목적과 기간, 실태 조사자와 실태조사 결과를 공개했다.

실태조사 대상 품목의 경우 업체에서 동의하지 않으면 음영처리가 된다.

공개 시점은 허가 단계에서는 GMP 평가결과 회신 후 1개월 이내, 정기약사감시는 GMP 적합판정서 발급 후 1개월 이내, 해외제조소 실태조사는 결과 통보 이후 1개월 이내다.

식약처는 향후 약사법 개정을 통해 전체 실태조사 결과 공개를 추진할 계획이다.

이번 GMP 실태조사 결과 공개는 투명성과 신뢰성 뿐 아니라 실태 조사자의 역량 강화, 업체의 GMP 운영 수준 향상 등을 목표로 하고 있다.