고덱스 등 1454품목·8410억 규모 급여재평가 확정

• 올해 2272억 규모 5성분 재평가…내달 제약 자료제출
• 뮤코라제·알마겔·라미나지·에페신·고덱스·티로파
• 내년 오래된 기등재약 8성분 6138억 규모 동시 확정

건정심, 2022~2023년도 약제급여적정성 재평가 보고

[데일리팜=김정주 기자] 총 8410억원 규모에 달하는 기등재 약제급여재평가 세부계획이 나왔다. 2년에 걸쳐 실시되는 이 재평가 계획에 포함된 약제만 무려 1454개 품목에 달한다.

정부는 올해 계획한 5개 성분 342개사 약제 435품목에 대해 내달 업체 자료제출을 요청하고 상반기 중 실무평가를 마쳐 연말에 급여퇴출·축소·유지 등을 결정할 계획이다.

보건복지부는 오늘(25일) 오후 열린 제5차 건강보험정책심의위원회에 부의안건으로 이 같은 내용의 '약제급여적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획'에 대해 보고했다고 밝혔다.

이번 재평가 약제 성분과 품목 선정은 총 2년에 걸쳐 진행된다. 올해 진행되는 재평가는 선정기준을 충족하는 성분 중 ▲정책적·사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우로 작년 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기된 성분을 기준으로 했다.

이 기준을 세부적으로 살펴보면 등재연도가 오래된 약제의 경우 2006년 12월 시행된 '선별등재제도(positive list)' 이전에 등재된 성분은 당시 허가과 등재제도를 고려해 객관적 기준을 바탕으로 임상적 유용성 등의 재검토가 필요하다는 지적이 이어져 온 것에 대한 후속조치다. 또한 지난해 재평가 과정에서 임상적 유용성, 비용효과성이 불분명해 평가가 필요하다는 지적이 제기됐던 고덱스캡슐도 이번 2년치 대상 성분에 포함했다.

먼저 올해 재평가를 받게 될 대상 성분과 품목 수를 살펴보면 선별등재제도 훨씬 이전에 등재돼 현재까지 급여가 유지되는 5개 성분으로 총 342개사 435품목에 달한다. 성분은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(streptokinase·streptodornase) 알마게이트(almagate) 알긴산나트륨(sodium alginate) 에페리손염산염(eperisone hydrochloride) 티로프라미드(tiropramide hydrochloride) 아데닌염산염 외 6개 성분(adenine hydrochloride2.5mg 외 6)이다.

이들 5개 성분 약제들의 최근 3년 평균 급여 청구액 실적은 총 2272억원 규모다.

성분별 대표 약제와 3년 평균 청구금액 규모를 살펴보면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 한미약품 뮤코라제정을 대표로 37품목이 최근 3년 연평균 총 347억원 수준의 청구 실적을 올렸다.

유한양행 알마겔정으로 대표되는 알마게이트 성분은 72개 품목이 같은 기준으로 연 247억원 규모를 청구해 매출을 기록했고, 태준제약 라미나지액으로 대표되는 알긴산나트륨 성분은 68품목이 연 261억원 규모의 실적을 올렸다.

에페리손염산염의 대표 제품은 명문제약 에페신정으로, 급여시장에 161품목이 연 536억원 규모의 실적을 올리고 있으며 대웅제약 티로파정으로 대표되는 티로프라미드 성분은 96품목이 연 270억원의 청구 실적을 올렸다. 셀트리온제약 고덱스로 대표되는 아데닌염산염 외 6개 성분은 연 611억원의 청구 규모를 형성했다.

특히 이 중 티로파정 등 티로프라미드 성분 약제들과 고덱스켑슐 등 아데닌염산염 외 6개 성분 약제들의 경우 해외에는 이 성분 약제가 단 한 품목도 등재돼 있지 않고 있음에도 국내에는 90개사 96품목, 1개사 1품목이 각각 등재돼 급여를 받고 있다는 점이 두드러진다.

내년도 재평가 대상 성분은 총 8개로, 올해 연도와 선정 기준과 포커스가 같은 맥락으로 이어진다. 업체와 품목수는 총 603개사 1019품목으로 3년 평균 총 6138억원의 청구액 규모를 형성하고 있다.

성분과 약제들을 살펴보면 한국오츠카제약으로 대표되는 무코스타정레바미피드(rebamipide) 성분은 135품목이 연 954억원 규모를 청구했고, 동아ST 오팔몬정으로 대표되는 리마프로스트알파덱스(limaprost) 성분 약제는 79품목이 연 704억원 규모를 청구했다. 고려제약 뉴로메드정으로 대표되는 옥시라세탐(oxiracetam) 성분은 7품목이 연 233억원을 청구했다.

한미약품 카니틸정으로 대표되는 세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride)은 39품목이 연 581억원 규모의 청구 실적을 올렸으며 한국휴텍스제약 렉소팬정으로 대표되는 록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) 성분은 126품목이 연 788억원의 매출 실적을 올렸다.

SK케미칼 레보프라이드정으로 대표되는 레보설피리드(levosulpiride) 성분은 103품목이 연 237억원을, 동구바이오제약의 알레스틴정으로 대표되는 에피나스틴 염산염(epinastine hydrochloride) 성분 제품은 103개 품목이 연 290억원 규모를 청구했다. 태준제약 뉴히알유니점안액0.15%으로 대표되는 히알루론산 점안제(sodium hyaluronate)는 무려 427품목이 한 해 2315억원의 청구 규모를 기록했다.

이렇게 2년 동안 진행되는 기등재약 급여재평가 목록에 오른 약제는 총 1454품목으로 연 평균 청구 규모만 8410억원에 달해 업계 파장이 클 것은 불가피해 보인다.

정부는 그간 진행해 온 재평가 기준과 방식에 따라, 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요하면 비용효과성과 사회적 요구도 등을 고려해 종합적으로 검토할 계획이다.

정부는 2년 치 재평가 계획을 건정심에 최종 보고함에 따라 내달 평가 대상 공개와 재평가를 공식 공고하고 곧바로 제약사 자료제출을 요청하고 동시에 문헌 등 실무 검토와 전문가 자문회의 등 실무 평가를 오는 6월까지 진행할 계획이다.

이후 7~8월 도출된 결과를 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회에 상정해 심의를 받고 8~10월에 제약사 이의신청을 받아 검토한 뒤 재심의 사안이 있을 경우 10월 사후소위와 약평위에 재심의할 예정이다. 이렇게 되면 일정상 12월 평가결과가 최종 업체에 통보되고 건보공단과 협상, 건정심 의결과 고시 개정이 이어져 급여퇴출과 축소, 유지 등 제품의 존망이 갈릴 전망이다.

한편 2023년도 재평가는 2022년도분이 마무리될 내년 2월부터 본격화 한다.