'급여 삭제되면 어쩌려고'...레바미피드 무더기 특허도전

• 내년 급여재평가 대상 포함에도 제네릭사 33곳 도전 과당경쟁
• "우판권 확보가 목적…일단 청구하고 보자 식 도전" 지적

[데일리팜=김진구 기자] 최근 유한양행의 소화성 궤양용제 레코미드서방정(성분명 레바미피드) 특허에 30곳 넘는 제네릭사가 도전장을 낸 가운데, '일단 청구하고 보자'는 식의 과도한 특허 도전에 대한 비판의 목소리가 나온다.

15일 제약업계에 따르면 레코미드서방정 특허에 도전하고 있는 업체는 총 33곳이다. 지난달 초 마더스제약이 처음 심판을 청구한 이후 32곳이 추가됐다.

30개 이상 업체가 대규모로 특허 도전에 나선 것은 지난해 3월 보령의 고혈압 복합제 '듀카브'에 대한 심판청구 이후 처음이다.

◆"급여재평가 결과 따라 특허 극복해도 이득 줄어들 가능성↑"

이에 대해 제약바이오 업계에선 다소 의아하다는 반응도 나온다. 업계 관계자들은 30개 넘는 업체가 도전장을 낼 정도로 매력적인 약물이냐는 질문을 던진다.

특히 레바미피드 성분이 내년 급여 재평가 대상 8개 성분 중 하나로 포함됐다는 점에서 '일단 청구하고 보자'식의 도전이 잇따르는 것이 아니냐는 비판이 나온다.

2023년 급여재평가 대상 8개 성분.

한 제약업계 관계자는 "레바미피드 성분의 급여재평가 포함 사실은 이미 올해 초 알려졌다"며 "제약사들이 급여재평가 포함 사실을 모르는 것도 아닌 상황에서 대규모로 특허 도전에 나서는 것은 우선판매품목허가(우판권)를 위한 과도한 경쟁 때문으로 보인다"고 말했다.

그는 "지금까지 흐름으로 보면 레바미피드 성분 치료제 역시 급여 유지보다는 탈락의 가능성이 더 크다"며 "특허 극복에 어렵게 성공하더라도 제품 발매로 인한 메리트가 떨어질 가능성이 크다는 의미"라고 꼬집었다.

실제 지난해 실시한 4개 성분에 대한 급여재평가에선 2개 성분이 급여 제외됐고, 1개 성분은 급여범위가 축소됐다. 나머지 1개 성분은 조건부 유지로 결론이 났다. 올해의 6개 성분에 대한 급여재평가 역시 2개 성분을 제외한 나머지 4개 성분에서 '급여 적정성이 미흡하다'는 판단이 내려졌다.

지난해 급여재평가 결과

◆표면적 이유는 "서방정 빠른 성장세"…내년 급여재평가가 관건

심판을 청구한 업체들은 "경쟁이 치열한 레바미피드 성분 치료제 시장에서 서방정 제제가 빠르게 성장하고 있기 때문"이라고 특허 도전 이유를 설명한다.

레코미드서방정 제품사진.

특허도전의 타깃이 된 레코미드서방정은 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동 개발, 지난해 3월 발매했다. 기존 정제를 서방형제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회 복용으로 줄였다.

서방정 제품은 발매와 함께 레바미피드 성분 위염 치료제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 3월 발매 후 10개월 간 4개사 생산 실적 합산은 150억원에 이른다. 유한양행 '레코미드서방정' 58억원, 녹십자 '무코텍트서방정' 40억원, 대원제약 '비드레바서방정' 29억원, 대웅제약 '뮤코트라서방정' 24억원이다. 기존 정제의 4개사 합산 생산 실적이 37억원에 그친 것과 대조적이다.

◆제네릭사 한 곳 도전장 내면 나머지 '우르르'…"과당경쟁 단면"

그러나 이마저도 다른 특허도전 사례와는 차이가 있다는 설명이 나온다.

일례로 국내사들의 대규모 특허 도전이 있었던 '듀카브'의 경우 지난해 처방액이 411억원인 대형 제품이다. 또 다른 제네릭사의 특허도전 타깃인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가'는 지난해 426억원, 심부전치료제 '엔트레스토'는 323억원에 이른다.

더구나 내년 급여재평가를 통해 레바미피드 성분이 급여에서 제외되거나 범위가 축소될 경우 기존 서방정 제품들의 매출에 적잖은 타격이 발생할 것으로 예상되는 상황이다.

한 제약업계 관계자는 "물론 매출 규모가 크지 않은 제품에 대한 특허 도전이 지금까지 없었던 것은 아니다. 그러나 30개 넘는 제약사가 도전할 정도로 영향력이 큰 제품이라고 보기도 어렵다"며 "더구나 내년 급여재평가를 앞두고 있어 이번 특허 도전은 모험의 성격이 강하다"고 평가했다.

이 특허에 도전장을 낸 또 다른 제약사 관계자는 "사실 업계 전반에선 이 약물에 대한 특허 도전을 예상하지 못했다. 특허 극복을 통해 얻을 수 있는 결과가 크지 않기 때문"이라며 "마더스제약이 최초로 심판을 청구한 뒤 다른 제약사들이 부랴부랴 도전장을 따라서 제출했다"고 말했다.

동광제약·삼진제약·휴온스가 심판을 청구했다가 자진 취하한 뒤 다시 심판을 청구한 것도 이 연장선 상에서 해석된다. 이 관계자는 "우판권 확보를 위해 심판 청구서를 일단 제출한 뒤 청구항목을 재정비해 다시 도전장을 낸 것으로 안다"고 말했다.

◆"심판청구 남발로 인한 사회적 손실 우려" 비판

특허 심판청구가 남발하면서 이로 인한 사회적 손실이 발생한다는 비판이 제기된다.

제약바이오 특허 분야에선 그간 한 제약사가 특허도전을 하게 되면 우판권 확보를 목적으로 다른 제약사들이 14일 이내에 같은 도전장을 내는 현상이 반복됐다. 현행 허가특허연계제도에선 14일 이내에 같은 심판을 청구할 경우 우판권 획득을 위한 '최초 심판 청구' 요건을 갖추는 것으로 인정한다.

현행 제도에서 우판권 획득을 위한 세 가지 조건

사정이 이렇다 보니 어렵게 특허를 극복한 뒤 정작 제품은 발매하지 않는 현상도 적잖게 발생한다.

한미약품 아모잘탄을 예로 들면, 21개 제약사가 특허에 도전해 우판권을 받았으나 이 가운데 우판기간 내에 제품을 출시한 제약사는 12곳에 그친다. 레일라의 경우 14개 업체가 우판권을 받았지만 4곳이 우판기간 내 제품 발매를 포기했다.

한 제약업계 관계자는 "그간 국내사들의 특허 도전은 관성적으로 이뤄졌다. 한 제약사가 일단 특허에 도전하면 우판권을 확보하기 위한 다른 업체들의 특허 도전이 잇따르는 식이었다"며 "묻지마 식 심판청구가 범람하는 과정에서 사회적 손실이 발생하고 있다"고 꼬집었다.