삼진제약, 하이드라섹 산 연령 상한 삭제…포 단위 용량 신설

• 생후 3개월 이상 소아·청소년으로 처방 확대…체중별 투여량 명시
• 스멕타이트 소아 적응증 삭제 후 대체 수요…10mg·30mg 정상 공급

하이드라섹 산 제품사진

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약은 소아용 지사제 하이드라섹 산(라세카도트릴)의 허가사항 변경으로 투여 연령 범위가 확대되고, 체중별 포 단위 용법·용량이 신설됐다고 13일 밝혔다.

식품의약품안전처는 지난 9월 23일 허가사항 변경을 승인했다. 기존 생후 3개월 이상 만 12세 미만으로 제한했던 투여 연령에서 만 12세 미만 상한이 삭제돼, 생후 3개월 이상 소아·청소년으로 처방 범위가 넓어졌다.

변경된 용법·용량은 1회 기준으로 체중 9kg 미만은 10mg 1포, 9kg 이상 13kg 미만은 10mg 2포, 13kg 이상 27kg 이하는 30mg 1포, 27kg 초과는 30mg 2포다. 각 체중 구간에 해당하는 용량을 일정한 간격으로 1일 3회 복용하도록 정했다.

하이드라섹 산은 물이나 분유, 우유, 음식물 등에 섞어 즉시 투여할 수 있는 산제 형태다. 회사는 체중별 투여량을 포 단위로 명시해 복약 편의성을 높였다고 설명했다.

삼진제약은 지난 7월 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제의 24개월 이상 소아 급성 설사 적응증이 삭제된 이후 대체 치료제 수요가 늘었다고 설명했다. 하이드라섹 산 처방이 집중되면서 일시적인 공급 차질이 발생했지만, 현재는 10mg과 30mg 모두 정상 공급하고 있다고 밝혔다.

김상진 삼진제약 사장은 "스멕타이트 성분 약물의 소아 적응증 삭제로 인해 의료 현장에서의 대응에 많은 차질이 있었던 만큼 앞으로 소아 치료에 공백이 생기지 않도록 하이드라섹 산의 안정적인 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.