"GMP 위반 제약사, '소송전' 통해 2년 넘게 영업 활동"

• 허종식 의원, 식약처 GMP 행정처분 및 소송 현황 분석 공개
• 시험성적서 허위 작성에 과징금 975만원 ‘솜방망이’

[데일리팜=이탁순 기자] 국민들이 약국에서 흔히 찾는 인사돌, 마데카솔, 우황청심원 등 유명 일반의약품들이 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 위반해 무더기 행정처분을 받은 것으로 드러났다. 

특히 제조기록을 거짓으로 작성하는 등 중대한 위반을 저지른 제약사들이 행정소송과 집행정지 신청을 악용해 길게는 2년 넘게 처분을 피하며 정상 영업을 이어간 것으로 나타났다. 

주무부처인 식품의약품안전처는 처분이 정지된 기간 동안 해당 의약품이 시장에 얼마나 유통됐는지 기본적인 현황조차 파악하지 못하고 있어 관리 부실이라는 비판이 나온다.

13일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 허종식 의원(인천 동구미추홀구갑)이 국정감사를 앞두고 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2023년부터 올해 8월까지 GMP 행정처분에 불복해 제기된 행정소송 15건 중 11건(73.3%)에서 법원의 집행정지가 인용됐다. 제약사가 소송을 제기하면 10건 중 7건 이상 처분 효력이 정지된 셈이다. 이들 11건의 효력 정지 기간을 합산하면 4691일(약 12.9년)에 달한다.

특히 제조기록서를 상습적으로 조작해 가장 무거운 제재인 ‘GMP 적합판정 취소’ 처분을 받은 업체들마저 집행정지를 통해 영업을 지속했다. 원료의약품 제조업체 삼화바이오팜은 ‘지속적·반복적 제조기록서 거짓 작성’으로 취소 처분을 받았으나, 법원의 집행정지로 706일(약 1년 11개월) 동안 효력이 멈췄다가 올해 6월에야 처분이 집행됐다. 

한국신텍스제약 역시 같은 사유로 적합판정이 취소됐음에도 346일간 처분이 정지됐다. 한국휴텍스제약은 2024년 3월부터 올해 8월 말까지 911일(약 2년 6개월) 동안 처분이 멈춰 최장 정지 기간을 기록했다.

현재 소송이 진행 중인 대웅제약(735일 정지), 동구바이오제약(725일 정지) 등 5개 사는 정지 기한이 ‘본안 판결 선고일 후 30일까지’로 묶여 있어 판결이 날 때까지 사실상 기한 없이 처분이 유예된 상태다. 

소송 결론이 난 7건은 모두 처분이 재개됐으나, 식약처는 수년의 정지 기간 동안 해당 의약품이 시장에 얼마나 출하되고 건강보험에 청구됐는지에 대한 자료를 전혀 내놓지 못했다.

소액 과징금으로 영업정지를 갈음해 주는 ‘솜방망이 처벌’도 도마 위에 올랐다. 2023년부터 2026년 8월까지 적발된 GMP 위반 432건 중 41건이 과징금으로 갈음됐다. 이 중 엘앤씨바이오는 시험기구조차 갖추지 않고 시험성적서를 거짓 작성해 제조업무정지 6개월 15일 처분을 받았으나, 단 975만 원의 과징금만 납부하고 영업을 이어갔다.

위반 대상에는 다빈도 일반의약품도 대거 포함됐다. 동국제약은 2023년부터 올해까지 4년 연속 GMP 위반으로 적발됐다. 2024년 라베드정(제조기록서 거짓 작성)에 이어 2025년 마데카솔분말·센시아정·판시딜캡슐(기준서 미준수), 올해는 대표 잇몸약인 인사돌정(제조업자 준수사항 위반)이 업무정지 처분을 받았다. 

우황청심원 역시 마더스제약, 경진제약, 삼성제약, 진양제약, 원광제약, 일화 등 6개 사 제품이 제조업자 준수사항 위반으로 3개월 제조업무정지 처분을 받았으며, 유한양행 ‘알마겔에프현탁액’과 동아제약 ‘챔프시럽’ 등도 적발 명단에 올랐다.

허종식 의원은 “제조기록을 반복해서 조작해 적합판정이 취소된 업체조차 소송과 집행정지를 악용해 2년 가까이 제재를 피하는 것이 현실”이라며 “처분이 사후에 재개되더라도 그사이 이미 시중에 유통된 의약품은 되돌릴 수 없는데, 식약처는 출하량조차 파악하지 못하고 있다”고 질타했다.

이어 허 의원은 “식약처는 집행정지 기간의 출하량과 건강보험 청구액 실태부터 명확히 전수조사해야 한다”며 “기록 조작 등 고의적인 중대 위반 행위에 대해서는 솜방망이 과징금 대신 매출액에 연동한 징벌적 과징금을 도입하고, 소송을 악용해 처분을 늦추는 구조를 차단하는 제도 개선이 시급하다”고 촉구했다.