오페브 후발 신약 '자스케이드', 식약처 최종 승인 임박

• 최초 PDE4B 억제제...폐기능 저하 지연 입증
• 베링거인겔하임, 폐섬유증 지배력 확대 전망

[데일리팜=어윤호 기자] 10년 만의 IPF 신약 '자스케이드'의 국내 상용화가 임박했다.

관련 업계에 따르면 한국베링거인겔하임의 특발성폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 및 진행성폐섬유증(PPF, Progressive Pulmonary Fibrosis)치료제 자스케이드(Jascayd, 네란도밀라스트)가 이달(10월) 중 식품의약품안전처 승인을 획득할 예정이다.

이에 따라, 베링거인겔하임은 '오페브(닌테다닙)'와 함께 폐섬유증 영역에서 추가 파이프라인을 확보하게 됐다.

자스케이드는 선택적 포스포디에스터라제4B(PDE4B) 억제제로, 기존 치료제와는 다른 기전으로 항섬유화 및 면역조절 효과를 나타내는 경구용 치료제다. 현재 미국, 중국, 일본, 영국, 브라질 등에서도 승인을 획득한 상태다.

이 약의 안전성과 유효성은 글로벌 3상 임상시험인 'FIBRONEER-IPF'를 통해 확인됐다.

해당 연구는 특발성 폐섬유증 환자 1177명을 대상으로 진행됐다. 연구의 1차 평가변수는 52주 시점 강제폐활량(FVC)의 변화였다. FVC는 최대한 숨을 들이마신 뒤 내쉴 수 있는 공기량으로 폐기능을 평가하는 대표적인 지표다.

연구 결과, 자스케이드는 위약군 대비 폐 기능 감소를 유의하게 늦춘 것으로 나타났다. 52주 시점 평균 FVC 감소량은 자스케이드 18㎎ 투여군이 106mL, 9㎎ 투여군이 122mL였으며 위약군은 170mL 감소했다. 특히 18㎎ 투여군은 치료 시작 2주 만에 위약군과 차이를 보였고 이러한 효과는 52주까지 유지됐다.

한편 오페브는 국내에서 PPF 적응증만 보험급여가 인정된다. 베링거인겔하임은 IPF 적응증에 대한 급여 확대 절차를 진행중이며, 현재 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다.

IPF는 국내 희귀질환 중 사망률 1위 질환이다. 특별한 원인 없이 폐포 간질 조직이 섬유화되며 점차 딱딱하게 굳어가는 희귀난치질환이다. 산소 교환이 이뤄지는 폐 구조가 파괴되면서 만성 기침과 호흡곤란이 나타나고 결국 호흡부전에 이른다.

질환 진행 속도도 가파르다. 정상 성인의 폐기능 감소 속도가 연간 10~20cc 수준인 반면 특발성폐섬유증 환자는 매년 150~250cc가 감소한다. 매년 폐기능의 약 10%를 잃는 셈이다.