국산신약 흥행의 그림자...케이캡·제미글로 특허 정조준

• 상반기 특허 심판 청구된 5개 약물 중 3개가 국내사 제품
• 오리지널사 방어 전략 진일보…적극적 권리범위확인 심판↑

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사 제품을 타깃으로 한 특허 도전이 크게 늘었다. 국산 신약들이 다국적제약사 제품 못지않은 성적을 내자, 이를 겨냥한 특허 도전도 자연스레 많아졌다는 분석이다.

실제 올해 상반기 제네릭사들로부터 특허 도전을 받은 5개 약물 중 3개가 국내사 제품이다. HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'과 LG화학 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈는 연매출 1000억원 이상 실적으로 시장을 이끌고 있다. 동아에스티 '주블리아(에피코나졸)'도 연매출 300억원 이상으로 제네릭사들의 특허 도전 타깃이 됐다.

잘 나가는 국산신약들, 제네릭사 특허 도전 타깃 됐다

30일 제약업계에 따르면 올 상반기 5개 약물이 제네릭사들의 특허 도전 타깃이 됐다. HK이노엔 케이캡, 애보트 크레온(판크레아스 분말), 동아에스티 주블리아, LG화학 제미글로, 베링거인겔하임 트라젠타(리나글립틴) 등이다.

이 가운데 케이캡과 주블리아, 제미글로는 국내제약사 제품이다. 주블리아의 경우 일본 카겐제약이 원 개발사다. 동아에스티는 지난 2016년 카겐제약으로부터 주블리아의 국내 개발과 독점 판매권을 획득한 바 있다.

케이캡, 주블리아, 제미글로 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향)

국내제약사의 오리지널 제품이 다국적제약사 제품 못지않은 흥행을 기록하면서 제네릭사들의 타깃이 됐다는 분석이 나온다.

의약품 시장조사기관 아이큐이바에 따르면 케이캡은 지난해 1048억원의 매출을 기록했다. 2019년 310억원이던 매출이 3년 새 3배 넘게 수직상승했다. 올해 1분기엔 288억원의 매출을 기록하며 다시 한 번 연매출 신기록 달성을 예고한 상태다.

LG화학의 제미글로 시리즈는 지난해 1049억원의 매출 실적을 냈다. 2019년 800억원에서 31% 증가했다. 제미글로는 매우 치열한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장 경쟁에서 후발주자라는 한계를 극복하고 시리즈 매출 기준 시장 2위로 성장했다.

동아에스티 주블리아는 지난해 314억원의 매출을 기록했다. 2019년 191억원이던 매출이 3년 새 64% 늘었다. 주블리아는 바르는 손발톱 무좀 치료제로는 유일한 전문의약품이다. 바르는 제형이라는 편의성과 경구제 수준의 효능을 갖춘 전문의약품으로 틈새시장을 공략하면서 바르는 손발톱 무좀 치료제 시장의 리딩 품목으로 자리매김했다.

이런 경향은 지난해부터 두드러졌다. 지난해의 경우 상반기에 보령 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'와 한독 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 특허 도전을 받았다. 하반기엔 유한양행 '레코미드서방정(레바미피드)'과 '한국팜비오'의 오라팡이 특허 도전의 타깃이 된 바 있다. 대부분 관련 시장에서 흥행 중인 제품이다.

제약사 82곳 '케이캡' 특허분쟁 참전…역대 최대 규모

국내사를 타깃으로 한 특허 도전은 대부분 심판 청구 업체가 10여곳 이상 대형 분쟁으로 전개되는 양상이다.

케이캡 특허분쟁은 제약바이오업계에서 역대 최대 규모다. 국내제약사 82곳이 도전장을 냈다. 작년 12월 31일 삼천당제약이 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후로, 올해 들어 81개 제약사가 추가로 같은 심판을 청구했다.

물질특허에 대한 도전도 이어졌다. 삼천당제약을 비롯한 68개 업체가 올해 1월 26일 이후 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

케이캡은 총 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다. 물질특허의 경우 당초 만료시점은 2026년까지였다. HK이노엔은 존속기간 연장을 통해 2031년까지로 만료 시점을 늦췄다.

특허도전 업체들은 이들은 케이캡 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무력화하는 전략을 펼칠 계획이다. 만약 케이캡 결정형특허와 물질특허 중 일부까지 추가로 회피하는 데 성공할 경우 2026년 이후 제네릭 조기 발매가 가능해진다.

2023년 상반기 제약바이오업계 특허 도전 현황(자료 특허청, 식품의약품안전처)

주블리아에 대한 특허 도전도 10개 제네릭사가 도전장을 냈다. 지난 2월 대웅제약이 주블리아 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후 16개 제약사가 추가로 회피 심판에 뛰어들었다.

동아에스티는 지난 2월 13일 주블리아 제제특허를 등재했다. 이 특허는 2034년 10월 만료된다. 국내 등재된 주블리아 특허는 이 특허가 유일하다. 주블리아의 경우 PMS가 지난 5월 15일 만료됐다. 특허도전 업체들이 심판에서 승리할 경우 PMS와 무관하게 제네릭 조기 출시가 가능해진다는 의미다.

LG화학 제미글로에는 9개 업체가 도전장을 냈다. 제네릭사들은 두 가지 방법으로 제미글로 특허에 도전 중이다. 보령을 비롯한 6개 업체는 지난 5월 제미글로 용도특허에 무효 심판을 청구했다. 신풍제약 등 8개 업체는 같은 날 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 가운데 5개 업체는 두 심판을 모두 청구했다.

특허도전 타깃이 된 제미글로의 용도특허는 2039년 10월 만료된다. 제미글로에는 2030년 1월과 2031년 10월 각각 만료되는 특허가 추가로 등재돼 있다. 제네릭사들이 용도특허를 회피 혹은 무효화하는 데 성공할 경우 2031년 이후 제네릭 발매가 가능해진다.

적극적 권리범위확인 심판 3건…오리지널사의 선제적 방어 전략

상반기 제약바이오업계 특허분쟁의 특징적인 모습 중 하나는 오리지널사들이 매우 적극적인 방어 전략을 펼쳤다는 것이다.

올해 상반기에만 오리지널사가 청구한 적극적 권리범위확인 심판은 3건에 달한다. 적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 자신이 보유한 특허를 침해당했는지 특허심판원에 특허효력 범위의 정확한 판단을 요구하는 것이다.

그간 적극적 권리범위확인 심판은 드물게 청구됐다. 2017년 이후 청구된 적극적 권리범위확인 심판은 단 2건에 그친다. 그러나 올해 들어서만 3건이 새롭게 청구된 셈이다.

2023년 상반기 오리지널 제약사의 특허 방어 현황(자료 특허청, 식품의약품안전처)

이달 1일엔 노바티스가 셀트리온을 상대로 알레르기 천식 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 제제특허 2건의 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 셀트리온이 개발 중인 바이오시밀러가 졸레어 제제특허 2건을 침해했다는 게 노바티스의 판단이다.

셀트리온은 졸레어 바이오시밀러로 'CT-P39'를 개발 중이다. 지난 4월엔 글로벌 임상3상 중간 결과를 발표하는 등 상용화에 가까워졌다는 평가다. 이미 유럽에선 품목허가를 신청한 상태고, 국내에서도 연내 허가를 신청할 계획이다.

다만, 특허심판원이 적극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 노바티스의 손을 들어준다면 셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 국내 발매 계획에도 차질이 불가피하다는 분석이 나온다.

올해 3월엔 바이엘이 삼성바이오에피스를 상대로 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트)' 물질특허의 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

삼성바이오에피스는 아일리아 시밀러로 'SB15'를 개발하고 있다. 현재 글로벌 임상3상이 마무리돼 상업화에 가까워졌다는 평가다. 아일리아 물질특허는 2024년 1월 만료된다. 특허심판원 심결에 따라 삼성바이오에피스의 아일리아 시밀러 국내 발매 계획에 차질이 생길 수 있다는 분석이다.