'미프진' 허가 급물살…초기 원내조제→2년 뒤 외래처방 검토

• 이 대통령 7월 도입 지시 이어 구체적 도입 시간표 제시
• 여전한 입법 공백·야당 반발·부처간 세부안 협의, 숙제로

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 임신중지 의약품 '미프진'의 국내 도입 로드맵을 구체적으로 제시하면서 국내 허가·처방이 임박한 분위기다.

식품의약품안전처 허가를 기점으로 2년 동안은 병원에서 처방·조제를 시행하고, 2년 뒤 부터는 병원 처방·원외 약국 조제를 시행하자는 게 이 대통령이 제시한 방식이다.

이 대통령이 지난 7월 미프진 도입을 적극 검토하라고 공개 지시한 데 이어 처방·조제 방식과 전환 시점까지 구체적으로 언급하면서 정부는 미프진 허가·안전관리 체계를 마련하는 단계를 밟게 됐다.

다만 여전히 임신중지 관련 후속 입법이 완결되지 않은 점, 일부 정치권과 종교계 반대가 여전한 점 등은 풀어야 할 숙제다.

7일 정치권 등에 따르면 이 대통령은 최근 청와대에서 열린 시민사회 관계자 간담회에서 미프진 도입과 관련해 "보건복지부와 여성계가 얘기를 하고 있고 2년은 원내처방, 원내제조하고 2년 뒤에는 병원처방, 원외약국 제조로 가닥을 잡았다"고 말했다.

이 대로라면 미프진 도입 초기에는 의료기관 안에서 처방부터 약 조제까지 이뤄지게 해 안전관리를 강화한 뒤 제도가 안착하면 환자가 의사 처방전을 받아 약국에서 약을 조제·수령 일반적인 전문의약품 처방·조제 형태로 전환하는 방안이 검토되고 있는 셈이다.

이 대통령은 지난 7월 14일 국무회의에서 미프진 도입을 적극적으로 검토하라고 관계부처에 지시했었다.

해외에서 미허가 임신중지약을 음성적으로 구입하는 상황을 방치할 게 아니라 의료체계 안에서 안전하게 사용할 수 있는 방안을 고민하라는 취지였다. 이후 복지부와 성평등가족부, 식약처 등 관계부처가 도입 방안을 협의해왔다.

그러는 와중 대통령이 구체적인 처방·조제 방식과 시간표까지 제시하면서 국내 도입에 속도가 붙게 됐다.

정부의 미프진 도입 의지가 차츰 뚜렷해지고 있는 대비 임신중지가 허용되는 임신 주수와 방법, 약물을 이용한 임신중지 절차 등을 규정한 후속 입법이 마련되지 않은 입법 공백은 여전하다.

식약처가 임신중지약 허가에 신중론을 유지해온 배경이기도 하다. 미프진 자체의 안전성·유효성 심사뿐 아니라 어느 임신 주수까지 사용할지, 어떤 의료기관과 의료인이 처방할 수 있도록 할지, 복용 후 출혈이나 불완전 유산 등 이상반응 발생 시 어떻게 의료기관과 연계할지 등 안전관리 기준을 함께 마련해야 하기 때문이다.

허가 후 최초 2년 원내 조제, 이후 원외 조제 방식 역시 도입 초기 의료기관에서 임신중지약을 쓰도록 해 복용 과정과 이상반응을 관리한 뒤 안전관리 체계가 쌓인 이후엔 원외 조제로 변경하는 대통령 제시안 역시 안전 이슈를 해소하기 위한 방편으로 보인다.

이처럼 대통령이 허가 후 2년 원내 처방·조제를 제시했지만, 야당에서는 법적 근거가 완전히 확립되지 않은 상황에서 임신중지약을 허가하는 건 불합리하다는 목소리를 내고 있다.

또 이런 방안이 정부 관계부처 간 최종 합의된 기간인지, 식약처가 현재 심사 중인 임신중지약 허가와 연계되는지 여부는 확인되지 않은 상태다.

국회 복지위 야당 관계자는 "임신중지약 처방·조제와 사용 후 안전관리를 위한 법적 근거가 아직 완벽하지 않은 상황에서 임의적인 방식으로 사용을 논의하는 건 불합리할 수 있다"며 "대통령 지시만으로 전문약 허가 방식과 처방·조제 방법을 구체화하는 사례도 전례가 없다"고 설명했다.