240일 단축 심사…신약 사전대면회의 의약품 2건 접수

• 식약처, 10월 신약·바이오시밀러 신청 분부터 허가심사 기간 240일로 단축
• 15인 전담심사팀 구성해 수시 검토와 동시·병렬 심사

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 오는 10월 신약·바이오시밀러 심사 기간을 240일로 단축하는 혁신 방안 본격 적용을 앞두고, 지난 6월 도입한 '허가신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)'에 의약품 2건이 접수되어 절차를 진행 중인 것으로 확인됐다.

1일 식약처가 전문지 기자단과 진행한 질의응답에 따르면, 8월 3일 기준 Pre-NDA meeting 신청 건수는 의약품(바이오 포함) 2건, 의료기기 6건 등 총 8건이다. 식약처는 지침서에 따라 해당 품목들의 사전 검토 및 대면회의를 차질 없이 진행하고 있다고 밝혔다.

식약처는 품목당 15인 전담심사팀을 구성해 'Pre-NDA'부터 조기 투입하고 있다고 전했다.

품목 1개당 비임상·임상·통계·원료·완제 등 세부 분야별 2~3인씩, 총 15인 내외의 '품목전담심사팀'을 구성해 본 허가 신청 시점이 아닌 Pre-NDA meeting 단계부터 조기 구성·운영되어 자료 준비의 완성도를 높이고 있다는 설명이다.

전담심사팀에는 숙련 인력 우선 배치했다. 올해 증원된 신규 채용 인력은 체계적인 교육을 거친 후 순차 배치하며, 현재는 심사 경험이 풍부한 기존 전문 인력을 중심으로 신약 심사에 투입하고 있다는 것이다.

식약처는 목표치인 '240일'은 업체의 보완 기간을 포함한 총 기간이라고 설명했다. 이에 Pre-NDA meeting을 거치지 않거나 1차 보완자료 제출 기한(목표허가일 55일 전)을 넘기더라도 240일 신속 심사 트랙에서 일괄 배제하지 않는다는 것이다. 수시 검토와 동시·병렬 심사 등 유연한 규제 서비스를 지속 제공해 신속한 허가를 견인한다는 방침이다.

식약처는 또한 과거 소수 심사자가 순차 검토하던 방식에서 벗어나, 15인 전담팀이 분야별 자료를 동시에 병렬 검토해 기간을 대폭 단축할 방침이다. 또한 품질 세부 분야별로 2차 심사자를 각각 배치해 1·2차 심사자가 합동 토의를 거치며 심사 편차를 줄일 계획이다. 아울러 최종 허가 결정 전 타 분야 전문 심사자들이 참여하는 '피어리뷰(동료심사)'를 거쳐 의사결정의 신뢰도를 확보겠다는 목표다.

이와 함께 AI 심사 보조 시스템을 통해 효율성을 극대화할 계획이다. 방대한 CTD(국제공통기술문서) 요약·번역, 국내외 규정 비교 조사를 자동화하는 'AI 심사 보조 시스템'을 현재 구축 중이다. 다만, AI가 직접 허가 여부를 판단하는 것은 아니며, 심사관의 행정·검토 업무를 보조하고 제약업체가 제출 전 오류를 스스로 검증할 수 있는 기능도 함께 제공될 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 지침 개정을 통해 희귀의약품에서 신약으로 전환하는 변경허가의 경우 사전대면회의 등 일부 절차를 생략할 수 있도록 개선했으며, 회의 결과 통보 절차를 명확히 규정해 업계의 허가 예측성을 높여나가고 있다"고 덧붙였다.