동구바이오제약, GMP 취소소송 항소…"품질관리 보강"

• 내용고형제 GMP 적합판정 취소처분 1심 불복
• 항소장 제출·집행정지 등 법적 절차 진행
• 생산·품질 설비 41종 도입해 재발방지 강화

[데일리팜=황병우 기자]동구바이오제약이 식품의약품안전처의 내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소처분 관련 행정소송 1심 판결에 불복해 항소에 나섰다. 회사는 법적 대응과 별개로 제조·품질관리 체계 개선을 이어가겠다는 입장이다.

동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소처분 취소소송 1심 판결 선고 직후 항소장을 제출했다고 18일 밝혔다.

회사는 1심 판결에 담긴 사실관계 판단과 관련 법령 해석 등을 검토해 항소심에 대응할 계획이다. 사업 운영과 의약품 공급 유지를 위한 추가 집행정지 신청 등 필요한 법적 절차도 진행한다는 방침이다.

이번 소송은 식약처가 2024년 동구바이오제약에 내린 내용고형제 GMP 적합판정 취소처분과 관련돼 있다. 당시 처분은 록소리스정과 글리파엠정 2/500mg 제조와 관련해 내려졌다.

동구바이오제약은 해당 품목에 대해 제조·판매 중지와 회수를 시행했으며, 별도로 부과된 제조업무정지 행정처분도 이행했다. 이후 GMP 적합판정 취소소송과 함께 집행정지를 신청했고, 법원이 이를 인용하면서 본안소송 기간 관련 사업을 지속해 왔다.

회사에 따르면 최초 행정처분 수령 당시 록소리스정과 글리파엠정 2/500mg이 전체 매출에서 차지하는 비중은 각각 0.66%, 0.08%였다.

동구바이오제약은 GMP 관련 사안 이후 지난 2년간 제조·품질관리 시스템과 생산환경을 개선해 왔다고 설명했다. 원료 관리 과정에는 전산화된 신청·승인 절차를 도입했고, 품질 관련 주요 사안에 여러 부서가 공동 대응하는 GMP 위원회 운영을 확대했다.

공급업체 관리도 위험도 기반 종합평가 방식으로 강화했다. 생산기술 이전, 변경관리, 일탈관리, 시정·예방조치 등 주요 품질관리 절차도 체계화했다.

제조·품질관리 인프라 투자도 진행했다. 노후 설비를 교체하면서 생산설비 15종과 품질설비 26종 등 총 41종의 신규 설비를 도입했다.

원료 분석 장비와 디지털 이미지·문자인식 기반 자재검수 시스템, 창고관리시스템도 적용했다. 제조·품질관리 과정의 정확성과 추적관리 역량을 높이기 위한 조치다.

회사는 지난해 식약처 정기감사에서 중대 및 중요 등급 지적사항 없이 검사를 마쳤고, 기타 지적사항에 대해서도 개선조치를 완료했다고 밝혔다.

동구바이오제약은 이번 1심 판결이 GMP 적합판정 취소처분을 둘러싼 법률적 쟁점에 대한 판단이며, 현재 유통 중인 제품의 품질이나 안전성에 문제가 있다는 의미는 아니라고 설명했다.

회사는 현재 제조·공급하는 의약품을 관련 법령과 품질관리 기준에 따라 생산·관리하는 한편, 항소 절차와 별개로 제조·품질관리 개선을 지속한다는 계획이다.

동구바이오제약 관계자는 "이번 1심 판결을 엄중하게 받아들이고 있으며 판결 내용을 면밀히 검토한 후 상급심에서 회사의 입장을 충분히 소명할 계획"이라고 말했다.

이어 "법적 대응과 별개로 2024년 GMP 관련 사안이 발생한 이후 제조 및 품질관리 시스템 전반에 대한 개선과 재발 방지 조치를 지속적으로 추진해 왔다"고 밝혔다.

또 "의약품의 품질과 안정적인 공급은 제약기업이 반드시 지켜야 할 가장 기본적이고 중요한 책무"라며 "이번 사안을 무겁게 인식하고 실질적인 개선과 철저한 재발 방지를 통해 책임 있는 자세로 후속 조치를 이행하겠다"고 말했다.