제조기록 거짓 작성부터 함량 부적합까지…잇단 행정처분

• 식약처, 미래바이오제약·에스피씨 처분…일부 품목허가 취소

[데일리팜=이탁순 기자] 제조 기록을 거짓으로 작성하고, 함량이 기준에 미달하는 등 품질관리에 구멍을 드러낸 제약사들이 식약처로부터 철퇴를 맞았다. 일부 제품 허가가 취소됐고, 최대 4개월의 제조 정지 처분이 내려졌다.

23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 미래바이오제약과 에스피씨 등 2개 제약사에 대해 품질 시험 부적합 및 제조기록서 거짓 작성 등을 이유로 행정처분을 부과했다.

식약처가 공개한 내역에 보면 미래바이오제약은 주요 영양·비타민 제제 품목에서 성분 함량이 기준에 미달해 품질부적합 판정을 받았다. ‘브이타민큐정’, ‘유코빅포르테정’, ‘헤파코엔플러스정’은 잇따라 품목 신고취소 처분을 받았으며, ‘헤파코엔정’과 ‘멀티브큐골드정’ 역시 각각 5개월, 2개월간 제조업무가 정지됐다. 

의약품의 핵심인 성분 함량조차 맞추지 못한 제품을 유통해온 셈이다. 미래바이오제약은 지난 5월 이모나캡슐 등 20품목(수탁품목 1품목 포함)에 대한 완제품 시험검사 미실시, 품질 부적합 등 사유로 잠정 출하 중지 또는 회수·폐기 조치를 받기도 했다. 위반 행태가 제약사의 도덕적 해이 기준을 넘어섰다는 비판이 나오고 있다. 

에스피씨의 위반 내역은 더욱 충격적이다. 제조기록서와 시험성적서를 거짓으로 작성한 사실이 적발됐을 뿐만 아니라, 제조 과정에서 자사 기준서조차 준수하지 않은 것으로 나타났다. 의약품 품질을 자체적으로 검증해야 할 최후 보루인 시험성적서까지 조작했다는 점에서 제약사로서 최소한의 윤리의식마저 부재하다는 비판을 면하기 어렵다. 

식약처는 에스피씨에 항생제 원료 및 완제의약품 다수 품목에 대해 최대 4개월 15일의 제조업무정지와 총 6900만 원의 과징금을 부과했다. 

일부 제약사들이 함량 미달 제품을 생산하거나 서류를 조작하는 행태는 비용 절감과 생산 편의만을 우선시한 결과라는 비판이 나온다. 

제약업계 한 관계자는 "의약품 제조·품질 관리(GMP)의 핵심은 정확한 기록과 엄격한 품질 유지"라며, "기록 조작이나 함량 부적합은 단순한 실수가 아니라 국민 건강을 위협하는 명백한 직무유기이자 범법 행위"라고 지적했다.

현재 의약품 제조기록을 상습적으로 거짓 작성하면 'GMP 적합판정'이 취소된다. 전문가들은 반복되는 제약업계의 도덕적 해이를 막기 위해서는 땜질식 행정처분만으로는 막기 어렵다는 지적도 나온다. 소비자단체 한 관계자는 "위반 기업에 대한 징벌적 손해배상이나 영업허가 취소 등 처벌 수위를 높이고, 의약품 제조 유통 과정 전반에 대한 당국의 감시 체계를 한층 더 세밀하게 정비해야 한다"고 강조했다.