바이오약 전문수탁 제조사가 GMP 평가 받으려면...

• 식약처, 허가 품목 없는 CMO 위한 절차 마련
• 자사에서 시험 생산한 제조공정 실적도 인정

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization, 이하 CMO)의 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing, 이하 GMP) 평가 절차에도 '바이오의약품 제조업체 데이터완전성 평가 지침'이 적용된다.

또 CMO에 대한 GMP 실시상황 평가는 원칙적으로 최소 3개 제조 단위 이상의 수탁제조공정 실적이 필요하지만, CMO 사업 진출을 목적으로 자사에서 시험 생산한 제조공정 실적도 인정 받을 수 있다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(안)'를 마련하고 의견조회를 진행 중이다.

바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 크게 성장함에 따라 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)의 경우, 위·수탁과 관련된 계약을 체결하기 위해 GMP 평가 결과를 요구 받는 경우가 늘고 있다.

하지만 허가(신청) 품목이 없는 CMO의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않으면서, GMP 적합판정서를 제시하지 못해 제조수탁에 어려움을 겪고 있다.

이에 식약처는 허가(신청) 품목 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO를 위한 '민원인안내서'를 마련했다.

바이오의약품 품목허가(신청) 미보유 업체 또는 바이오의약품 품목허가(신청) 보유 업체 중 특정 바이오의약품 제제에 대한 전문수탁을 희망하는 업체와 첨단바이오의약품 제조업 허가 보유 업체, GMP 조직을 갖추고 운영하는 업체, 약리활성이 있는 제품 대상, 원료(원액) 및 완제의약품 전 공정 또는 일부 공정 등은 식약처의 GMP 실시상황 평가를 받을 수 있다.

GMP 실시상황 평가는 원칙적으로 최소 3개 제조단위 이상의 수탁제조공정(원료 및 완제의약품, 일부 공정 포함) 실적을 제출받아 실시한다.

단 수탁계약 체결 여부와 관계없이 CMO 사업 진출을 목적으로 자사에서 시험생산(egineering run, 임상시험용)한 제조공정 실적도 인정할 수 있다.

구체적인 지침 적용 사례를 보면, 생균치료제(Live Biotherapeutic Products, LBP)와 같이 바이오의약품으로 품목 분류가 논의 중인 제품의 경우 품목 분류가 확정된 후 CMO GMP 평가 신청이 가능하다.

기허가 제품이 없어 품목 분류가 불분명한 제품의 경우 바이오의약품으로 품목이 분류된 후 GMP 평가를 받을 수 있다는 얘기다.

각 제조업자의 지위에 맞는 의약품을 제조하는 경우에만 CMO GMP 평가가 가능하다. 예를 들어 첨단바이오의약품 제조업자는 유전자재조합의약품에 대한 CMO GMP 평가 신청이 불가하다.

백신 완제의약품에 대한 ‘의약품 GMP 적합판정서’를 보유하고 있는 제조소가 백신 원료의약품에 대한 바이오의약품 CMO GMP 평가를 신청한다면, 원료의약품 적합판정서와 완제의약품 적합판정서는 구분해 신청해야 한다.

바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합판정서를 발급 받은 경우 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 평가 중 실태조사 면제 여부에 대해선, 임상시험용의약품 GMP 평가 소관부서의 판단사항이라고 선을 그었다.

참고로 임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인에 따르면 생산국의 정부 또는 공공기관이 발행한 GMP 증명서를 인정해 실태조사 제외 대상으로 분류하고 있다.