공공심야약국 국고지원·CSO 신고의무화 법사위 통과

• 27일 전체회의 의결…30일 본회의 상정·처리 가능
• 온라인 불법 의약품 판매, 식약처 직권차단 조항도 포함

김도읍 법사위원장

[데일리팜=이정환 기자] 심야시간대 문을 여는 공공심야약국 정의와 지정·취소 방법을 규정하고 정부 예산 지원 근거를 마련한 약사법 개정안이 27일 국회 법제사법위 전체회의를 통과했다.

해당 약사법 개정안에는 정부·지자체 신고를 끝마친 의약품 판촉영업자(CSO)에게만 의약품 판촉 업무를 허용하고 CSO 대표와 종사자에 대한 리베이트 제공 금지 교육을 의무화하는 조항도 담겼다.

온라인 의약품 불법판매·광고 규제 강화를 위해 식품의약품안전처장이 포털사이트 등 정보통신서비스 제공자에게 불법 의약품 판매를 중지하거나 불법 광고임을 소비자에게 알리는 조치를 할 수 있도록 하는 조항도 함께 법사위 문턱을 넘었다.

이로써 해당 약사법 개정안은 오는 30일로 예정된 국회 본회의에 상정, 처리될 전망이다. 국회를 통과한 개정안은 정부로 이송돼 15일 내 국무회의를 거쳐 공포된다.

김도읍 위원장은 "기재부로부터 원안대로 처리하는 것으로 답변이 왔다. 그러므로 원안대로 가결하겠다"며 "공공성이나 제도 필요성에 비해 소요되는 예산이 아마 기억으로 100억원 남짓이었다. 그게 아마 설득력을 가진 것 같다"고 설명했다.

◆공공심야약국 법제화=법사위 전체회의 의결로 인해 공공심야약국을 법제화 하는 '제21조의3(공공심야약국의 지정·운영 등)' 조항을 신설하게 된다.

해당 법안은 지난 법사위 전체회의 심사 과정에서 국고 지원 조항이 빠진채로 국회를 통과할 가능성이 제기됐었다.

기획재정부가 공공심야약국에 정부 예산을 지원하는 것에 대해 사회적 효용성이 낮다는 지적을 굽히지 않은 영향이다.

기재부가 국고 지원 조항을 삭제해야 한다는 입장을 강경히 유지하자 법안을 대표발의한 김도읍 법사위원장은 법안에서 보건복지부장관을 도려내는 방식으로 지자체 예산 조항은 남기되, 국고 지원을 삭제하는 중재안을 제시했었다.

하지만 차기 전체회의를 앞두고 기재부가 국고 지원 조항 삭제 의견을 철회하면서 정부가 공공심야약국 운영비 일부 또는 전부를 지원할 수 있는 조항을 포함한 복지위 의결 원안이 법사위를 통과하게 됐다.

이 같은 극적 반전에는 복지부와 기재부가 법안을 상호 논의하는 과정에서 대한약사회 최광훈 회장과 윤영미 정책홍보수석 등 임원들이 국고 지원 타당성을 계속 어필한 게 배경으로 작용했다.

이로써 현재 복지부 시범사업으로 운영중인 공공심야약국은 법안 공포 후 발효 시점부터 정식 제도화 될 전망이다.

특히 정부 예산 지원 근거를 약사법에 명기하면서 매해 공공심야약국 운영에 필요한 국고를 복지부와 재정당국에 요청할 수 있는 환경을 마련하게 됐다.

공공심야약국 법안의 시행일은 '정부 공포 후 1년이 경과한 날'이다.

아울러 부칙 제2조에 따라 법 시행 당시 시·도지사, 시장·군수·구청장으로부터 심야시간대 의약품·의약외품을 판매하는 약국으로 지정받은 약국은 공공심야약국으로 지정받은 것으로 본다.

다만 법 시행일부터 6개월 내 법이 지정한 기준을 갖춰 시·도지사, 시장·군수·구청장에게 공공심야약국 지정 절차를 거쳐야 한다.

◆CSO 신고제=의약품 판촉영업자(CSO)의 정부·지자체 신고를 의무화하고 리베이트 교육 의무를 부과하는 '제46조의2(의약품 판촉영업자 신고)'와 '제46조의3(의약품 판촉영업자에 대한 교육)'도 신설된다.

제약사 등 의약품 품목허가자, 수입자, 의약품 도매상으로 부터 의약품 판촉업무를 위탁받아 수행하려는 CSO는 복지부령으로 정한 기준에 따라 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고해야 한다.

CSO 법인의 대표자나 이사, 종사자, CSO 개인은 의약품 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 했다.

제약사, 도매상 등 의약품공급자는 신고 절차를 거치지 않은 CSO에게 의약품 판촉업무를 위탁할 수 없게 했다.

CSO가 위탁받은 판촉업무 전부 또는 일부를 다른 CSO에게 재위탁 할 경우 복지부령이 정한대로 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면으로 재위탁 사실을 알리게 했다.

의약품공급자가 CSO에게 판촉업무를 위탁하는 경우 위탁계약서를 작성하고 계약서와 관련 근거 자료를 5년 간 각각 보관해야 한다.

정부·지자체 신고 절차를 밟지 않거나 거짓·부정하게 신고한 CSO가 의약품 판촉업무를 수행하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다.

의약품 리베이트 금지 교육을 받지 않은 CSO 대표, 임원, 종사자는 100만원 이하 과태료를 부과한다. 신고 안된 CSO에게 판촉업무를 위탁한 제약사 역시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다.

위탁계약서나 관련 근거자료를 보관하지 않으면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처한다. 지출보고서, 관련 장부, 근거자료, 위탁계약서 등에 대해 자료 제출 요구를 거부해도 같은 수위 벌칙이 내려진다.

CSO 신고 의무화 법안은 '정부 공포 후 1년 6개월이 경과한 날'부터 시행한다.

◆온라인 불법약 판매, 식약처 직권차단=온라인에서 불법 의약품을 광고·판매하는 사례를 식약처가 직접 차단할 수 있도록 권한을 부여하는 법안도 통과됐다.

해당 법안은 식약처가 온라인에서 불법 의약품 광고·판매 사례를 적발했을 때, 식약처가 직접 네이버 등 정보통신서비스 제공자에게 의약품 광고·판매의 일시적 중단을 요청할 수 있도록 허용하는 내용이다.

또 불법 판매 알선광고라는 사실을 소비자에게 알리는 조치를 하는 조항과, 이 같은 식약처 요청을 따르지 않은 정보통신서비스 제공자에게 과징금을 부과하는 조항도 담겼다.

해당 법안에 방통위는 의약품 불법판매와 알선·광고 사항이 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률'로 규제하는 방통위 심의대상으로, 식약처가 직접 인터넷 내용규제에 관여하게 되면 방통위 심의를 우회하게 된다며 신중검토 의견을 냈다.

이에 식약처와 방통위는 식약처장이 의약품 판매를 일시 중지시키거나 불법 광고 사실을 소비자에게 알리도록 요청할 수 있게 하는 조항을 변경했다.

의약품 불법 판매 알선광고 사실을 소비자에게 알리기 위해 대통령령으로 정하는 조치를 요청할 수 있도록 법안을 완화한 것이다.

또 식약처 요청을 위반한 정보통신서비스 제공자에게 500만원 이하 과태료를 부과하는 조항도 삭제했다.