엔허투, 보완자료로 암질심 재논의…급여속도 붙을까

• 지난 3월 회의서 결론 못내려…재정 분담 관건일 듯

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다이이찌산쿄의 항암 신약 '엔허투주'가 암질환심의위원회(암질심) 재논의를 통해 급여기준이 마련될지 주목된다.

이 약은 국민청원이 5만명을 넘어서며 현재 급여심사에 속도가 붙은 상태다. 그러나 지난달 열린 심평원 암질심에서는 급여기준 설정에 대한 결론을 내리지 못하고 재논의 하기로 했다.

14일 업계에 따르면 엔허투주의 다이이찌산쿄는 최근 보완자료를 심평원에 제출했다. 암질심이 요청한 보완자료로 풀이된다.

앞서 지난달 22일 진행된 암질심에서는 엔허투의 위암 적응증 근거 수준이 낮고, 신청 약가로는 재정분담에 대한 추가 보완이 필요하다는 이유로 보완자료를 요청했었다.

암질심에서 급여기준이 논의된 엔허투의 적응증은 ▲이전에 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료다.

둘 중 위암 적응증은 근거가 미약하고, 신청 약가도 높아 당장 급여기준 설정이 어렵다는 게 암질심의 주문이었다. 하지만 급여기준을 미설정하기로 판단하기보다는 보완자료를 통해 재논의하기로 하면서 신속 급여 가능성은 여전히 남아있다.

제약사가 추가 보완 자료를 제출한만큼 다음 암질심에서는 엔허투의 급여기준 설정이 성공할지 주목되는 대목이다. 암질심은 이달 26일 예정돼 있다.

관건은 역시 약가다. 다이이찌산쿄는 급여 표시가로 병당 240만원을 신청한 것으로 알려졌는데, 이는 연간 약 1억6000만원의 투약비용이 든다. 건보재정 소용비용이 크기 때문에 재정부담을 보험당국과 제약사가 어떻게 분담할지가 급여기준 통과의 열쇠를 쥐고 있다는 설명이다.

분명 보건당국도 이 약에 대한 급여 의지는 갖고 있는 것으로 보인다. 최근 국민동의청원 사이트를 통해 급여 요구 청원동의 숫자가 5만명이 넘어 국회에 회부된 약제들의 급여심사가 빨리지고 있다는 점도 엔허투 급여에 긍정적 요소다.

국민원청원으로 복지위 회부된 약제 가운데 소아 구루병 치료제 '크리스비타주'는 다음달 급여 등재가 예상되고 있고, 비소세포폐암 1차 치료제로 타그리소는 암질심을 통과한 상태다.

물론 이번 보완자료도 충분하지 않다면 암질심에서 제동이 걸려 다시 급여 도전에 나서야 할 수도 있다.

한편 엔허투는 약물이 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이고 부작용을 최소화한 차세대 ADC(항체약물접합체) 신약이다. 임상시험에서 기존 약 대비 높은 효과를 나타내 HER2 양성 유방암 2차 치료와 위암 3차 치료제로 기대를 모으고 있다. 지난해 12월 심평원에 급여를 신청했고, 1월에는 비급여 출시했다.