약제비 환수법, 27일 국회 통과 유력…정부 "시행령 채비"

• 오창현 과장 "공포 후 6개월 내 하위법령 차질 없이 개정"
• 특허만료 제네릭 나온 오리지널, 약가인하 집행정지 전략 어려워져
• 생명직결 신약 허가-급여-약가 1호 약제도 5~6월 중 최종 선정

오창현 과장

[데일리팜=이정환 기자] 본회의 직회부 된 '약가인하 집행정지 약제비 환수·환급법'의 오는 27일 국회 통과가 유력해지면서 6개월 뒤 제도 시행시점인 11월부터는 제약사들이 약가인하 집행정지 신청으로 수년 동안 처방매출 하락을 지연시키는 전략을 쓰기 어려워질 전망이다.

보건복지부 역시 약가인하 환수·환급법의 본회의 처리 후 부칙에 따라 발효되는 '정부 공포 후 6개월' 안에 시행령 등 하위법령 개정 작업을 차질 없이 추진한다는 방침이다.

아울러 복지부는 올해 상반기 추진을 예고한 고가 중증질환 치료제의 '허가신청-급여평가-약가협상병행' 시범사업 1호 약제를 오는 5~6월 중 최종 선정하겠다는 계획도 밝혔다.

15일 오창현 복지부 보험약제과 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 약가인하 환수·환급법과 생명직결 고가 신약 허가-급여-약가 병행제도와 관련해 이같이 설명했다.

◆집행정지 약제비 환수·환급 입법=정부의 약가인하 행정처분에 불복한 제약사가 법원에 약가인하 취소 소송과 집행정지 가처분 신청을 했을 때, 최종 본안 판결 결과에 따라 제약사에 지급한 약제비를 환수하거나, 미지급한 약제비를 환급해주는 국민건강보험법 개정안이다.

해당 법안은 본안 판결에서 제약사 패소 시, 정부가 법원이 약가인하 집행정지를 인용한 시점부터 본안 소송 판결때까지 제약사에 기지급한 약제비를 환수할 수 있게 규정했다.

반대로 제약사 승소 시 정부가 약가인하 처분 기간동안 제약사에게 지급하지 않은 약제비를 되돌려줄(환급) 수 있게 했다.

법안이 본회의 처리 후 공포되면 제약사들이 약가인하 처분을 받았을 때, 소송 결과를 고민하지 않고 기계적으로 취소소송과 집행정지를 신청하는 관행이 줄어들 것으로 관측된다.

특히 오리지널 의약품 보유 제약사가 특허만료 이후 경쟁사 제네릭 출시로 오리지널 약가가 떨어졌을 때, 약가인하를 지연시켜 자사 처방매출 하락을 방어하는 '기한의 이익'을 노리는 전략은 사실상 펼칠 수 없을 것으로 보인다.

지금까지는 제네릭 약가인하에 불복한 제약사들이 본안 판결 패소와 상관없이 소송과 집행정지를 신청했지만, 환수 조항이 법제화되면서 패소 시 집행정지 기간에 지급받은 약제비를 토해내야 하기 때문이다. 약가인하 환수·환급법과 관련해 국회 법제사법위원회 소속 국민의힘 전주혜 의원은 "제약사들의 재판청구권을 침해해 위헌인데다, 행정법 체계를 형해화시키는 파쇼 법"이라며 철회를 요구했지만, 복지위가 본회의 직회부를 결정하면서 처리가 유력해졌다.

법사위 법안심사에서 박민수 복지부 제2차관은 오리지널약의 특허만료 제네릭 출시 직후 이뤄지는 약가인하를 집행정지를 악용, 수년 간 약값 하락을 회피하는 꼼수를 막기 위해 약가인하 환수·환급 조항이 필요하다는 취지의 발언을 했었다.

당시 박민수 차관은 "오리지널약이 제네릭이 출시되면 30% 약가를 낮추도록 돼 있다. 모두가 알고 있는 규정인데도 제약사가 이것조차 집행정지 소송을 건다"면서 "제네릭 약가인하 집행정지 인용률은 100%에 가깝다. 소송은 3심까지 가게 되면 2년 이상 소요되는데, 거의 정부가 승소한다. 2~3년 간 약가를 정부가 추가 지급하는 결과로 이어진다"고 토로했다.

오창현 과장은 "본회의 직회부 트랙으로 약가인하 환수·환급법이 오는 27일 국회 문턱을 넘게 되면, 부칙으로 정한 시행 시점인 공포 후 6개월까지 시행령 등 하위법령 개정 작업을 충분히 완료할 수 있다"고 설명했다.

◆생명직결 고가 신약 허가·급여·약가 병행 제도=복지부가 고가 중증질환 치료제의 환자 접근성을 높이기 위해 올해 상반기 추진을 예고한 생명직결 신약 허가·급여·약가 병행 시범사업 1호 약제도 오는 5~6월 내 차질 없이 선정된다.

오 과장에 따르면 허가·급여·약가 병행심사를 신청한 제약사는 10여곳으로, 현재 10여개 약제 중 1호 약제 선정을 위한 심사단계다. 신청 제약사는 글로벌 제약사 비중이 높지만, 국내 제약사도 포함됐다는 게 오 과장 설명이다.

오 과장은 "상반기 내 1호 약제를 선정한다. 제도 취지에 맞게 생명과 직결된 의약품을 우선적으로 선정할 방침"이라고 말했다.

허가·급여·약가 병행 제도는 빠른 경우 신약 허가 시점에서 약가협상까지 마무리 해 건강보험정책심의위원회 절차로 직결될 수 있다.

복지부는 적절한 치료법이 없고, 기대여명이 6개월 미만인 환자의 2년 이상 생존, 치료 효과 우월성을 입증한 경우를 대상의약품 예시로 든 바 있다.

보편적으로 신약 허가신청 이후 시판허가까지 빠르면 1년, 최소 1년 6개월 이상 소요되는데 이 기간 동안 급여평가와 약가 사전협상까지 진행하는 만큼 1호 선정 약제는 등재 시점을 대폭 앞당길 전망이다.