서카딘 제네릭, 파상공세 본격화...100억 시장 넘본다

• 건일제약 오리지널 서카틴 2020년 특허만료...16개 후발약 쏟아져
• 지난해 멜라토닌 1·2·3위, '서카딘·멜라킹·영진멜라토닌'...53억·15억·11억
• 하나제약 멜토원·동광제약 멜라, 1000만~4000만원 외형...침투력 약세

[데일리팜=노병철 기자] 멜라토닌 성분의 수면유도제 시장이 제네릭 가세로 외형을 확대하고 있어 주목된다.

의약품 유통 실적 자료에 따르면, 지난해 멜라토닌 제제 전체 시장은 107억 정도며, 오리지널 서카딘서방정과 16개 제네릭 제품의 포지셔닝은 5 대 5 수준으로 후발 주자들의 급속한 성장세가 이어지고 있다.

건일제약 서카딘은 2020년 물질특허 만료시점 역대 최고치인 71억의 실적을 올리다 2021·2022년 65억원·53억원의 우하향 매출 곡선을 그리고 있다.

제네릭 출시 당시 급격한 매출 하락도 점쳐졌지만 멜라토닌 성분 최초의 불면증치료신약으로서의 지위와 10년여 동안의 처방 신뢰도 등의 강점이 부각되면서 시장 수성에 선방하고 있는 모습은 긍정적으로 평가된다.

서카딘의 완만한 하락세의 또 다른 요인은 특허만료 이전, 제일약품·한림제약·CMG제약과의 위임형제네릭을 통한 충격 완화 전략 구사도 유효했던 것으로 풀이된다.

이를테면 오리지널티 우판권을 부여해 기타 제네릭보다 6개월 먼저 출시되면서 시장 침투를 사전에 차단해 우호적 방어망을 구축한 셈이다.

이 같은 전반의 전략은 오리지널 제품에 있어서는 수성전략이 통했지만 제네릭사들의 개별 외형 확장에 있어서는 붐 업을 일으키는 못했다.

2022년 관련 시장 2·3위에 랭크된 제품은 대웅바이오 멜라킹과 영진약품 영진멜라토닌으로 각각 15억원·11억원의 매출을 올렸다.

이들 두 제품은 출시 당시 7800만원·1억원 정도의 매출을 올리다 3년 만에 10~15배 가량 성장 보폭을 확대한 점은 눈에 띄는 대목이다.

지난해 한림제약 멜라토·일동제약 서카토닌은 5억2000만원·4억9000만원의 실적을 기록했다.

안국약품 서카톤피알·한국휴텍스제약 메카딘·제일약품 멜라탄 등의 제품은 1억~3억 내외의 매출을 형성하고 있다.

한국유니온제약 멜라나·하나제약 멜토원·동광제약 멜라는 1000만원~4000만원 밴딩 폭의 외형을 보이고 있다.

2022년 시장에 선보인 동국제약 멜라웰은 1만3000원 상당의 매출 성적을 거뒀다.

한편 멜라토닌 성분의 수면유도제 적응증은 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료로 한정돼 있다.

이 성분의 최대 장점은 반감기가 짧고, 부작용 사례가 적은 부분이다.

임상결과, 수면의 질·잠드는데 까지 걸리는 시간·전체수면시간·수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선된 반면 특별한 부작용이 발생되지 않음을 확인했다.

특히 기존 수면제들은 향정신성의약품으로 1회 3~4주로 처방이 제한돼 있지만 이 약물은 비향정신성의약품으로 1회 13주까지 처방이 가능하다.

아울러 기존 수면제는 중추신경을 억제시키는 GABA 수용체에 작용함으로써 낮 시간대 무기력증, 중독성 등의 이상반응을 야기시키지만, 멜라토닌은 GABA 수용체에 작용하지 않아 이러한 이상반응이 관찰되지 않는다.