안전성 부각 '편안한' 불면증약들…신제품 속속 나와

• 서카딘-레돌민 이어 CJ 첫 비 향정 급여 불면증약 출시

수면장애치료제 신제품이 속속 발매되고 있다

#불면증 환자가 늘어나는데다 관리의 영역으로 부상됨에 따라 관련시장도 달아오르고 있다.

최근들어 생약성분의 OTC와 처방약이 시장에 발매되면서 좋은 반응을 얻은데 이어, 첫 급여품목인 비향정 수면장애치료제가 다음 달 출시를 앞두고 있다는 점에서 관심이 모아진다.

7일 관련업계에 불면증 환자가 늘어나면서 수면장애치료제 시장도 함께 성장하고 있다. 실제 수면장애 환자는 약 36만명으로 4년 전보다 57% 증가(2012년 국민건강보험공단)했다.

현대인의 각종 스트레스가 늘어나면서 불면증 환자가 큰 폭으로 증가추세에 있기 때문이다. 불면증은 수면을 취할 수 있는 적절한 기회와 환경에도 잠들기가 어렵고 수면유지에 어려움을 느끼거나 이른 각성을 느끼는 등 수면이상을 호소하는 질환이다.

특히 국내 수면장애치료제는 대부분 향정신성의약품이 주류를 이뤄왔던 것이 사실이다.

이로인한 의존성과 부작용이 대두되면서 수면제 복용에 부담이 있었다는 설명이다. 특히 기존 향정 수면제의 경우 1회 3~4주로 처방이 제한되기도 했다.

이런 상황에서 안전성이 부각되는 다양한 수면장애 치료제들이 선보이면서 시장 재편이 예고된다.

우선 CJ헬스케어는 6일 비향정 불면증 치료제 사일레노정(Doxepin HCI/독세핀염산염)을 출시했다. 2012년 국내 라이센싱 계약을 마친 이 제품은 첫 비향정 급여 수면장애치료제라는 점에서 차별성이 있을 것으로 보인다.

사일레노는 이달 비급여로 우선 출시했지만 약가협상 생략 품목이라는 점에서 곧바로 급평위 과정을 거쳐 다음달부터 급여 출시가 가능 할 것으로 예상된다.

CJ측은 사일레노의 경우 '수면유지가 어려운 불면증의 단기치료'를 적응증으로 해 비향정 수면제로는 최초로 허가 받았다고 강조한다.

지속적으로 수면을 유지시켜 수면의 질을 개선할 뿐 아니라 금단증상, 의존성, 기억장애 등의 부작용이 없는 점이 특징이라는 것이 회사측의 설명이다.

사일레노는 불면증을 가진 성인 및 노인환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 수면 유지를 개선시킨 것이 확인됐다.

특히 아침 일찍 잠이 깨는 이른 아침 각성(조기각성)에도 뛰어난 효과를 보여 7~8시간동안 수면을 유지시켜 주는 것으로 나타났다.

CJ 관계자는 "사일레노는 수면유지효과가 뛰어나 수면의 질을 한층 더 개선시킬 뿐만 아니라 안전성이 확보된 비향정신성 수면제"라며 "비향정 수면제로는 최초로 내달 1일 급여적용 돼 환자들의 부담도 줄어들 것으로 예상된다"고 말했다.

CJ는 지난 2012년 Pernix사와 사일레노의 국내 독점판매에 대한 라이센싱 계약을 체결했으며 용량 개선을 통해 3mg과 6mg 등 2개 함량을 선보인다.

광동제약이 2월 출시한 생약성분 수면유도제 '레돌민정'과 건일제약이 작년 7월 출시한 멜라토닌 성분의 '서카딘서방정'도 신개념 수면장애 치료제로 주목받고 있다.

이 약물들도 기존치료제와는 달리 의존성이 적고, 부작용도 낮다는 임상데이터를 갖고 있다는 점에서 관심이다.

전문의약품을 출시된 건일제약 서카딘(Circadin, 멜라토닌)은 기존 수면제의 의존성을 줄인 약물로 평가된다.

서카딘은 수면호르몬 멜라토닌 성분으로, 멜라토닌 조절로 뇌와 신체의 기능을 회복시키는 국내 첫 불면증 치료제로 알려져 있다.

서카딘은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면의 질을 개선할 뿐만 아니라 기존약에 비해 부작용이 낮은게 특징이라고 회사측은 강조한다.

실제로 55세 이상의 불면증 환자를 대상으로 한 국내 임상에서 서카딘 복용 후 수면의 질, 잠드는데 까지 걸리는 시간, 전체수면시간, 수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선된 반면 특별한 부작용이 발생되지 않았다.

특히 서카딘은 비 향정신성의약품으로 1회 13주까지 처방이 가능하다는 점이 강점으로 꼽힌다..

서카딘은 중추 신경계(CNS) 중심의 노인성 질환 치료제 개발 전문인 이스라엘 뉴림사 (Neurim Phamaceuticals)에서 개발돼 현재 영국, 프랑스, 이탈리아를 포함한 43개국에서 시판되고 있다.

광동이 올해 마케팅에 주력하고 있는 일반의약품 레돌민정은 길초근과 홉 추출물로 이뤄진 생약성분의 수면유도제로 관심을 모은다.

길초근은 천연 아데노신 성분으로 수면유도기전의 조절로 수면요구를 증가시키는 것으로 알려졌다.

맥주 원료로 사용되는 홉은 체내수면리듬의 조절작용으로 낮과 밤에 의한 생체 리듬을 조절해 숙면을 유도한다. 멜라토닌과 비슷한 효과를 낸다.

스위스 막스 젤러사가 지난 96년 출시해 20여년간 판매되고 있는 제품으로, 임상을 통해 수면유도효과가 증명됐다.

레돌민의 경우 일차성 불면증 환자에 4주간 투여했더니 수면유도시간이 56분에서 12분으로 감소했다는 것이 광동측의 설명이다.

이 제품은 국내 OTC 수면유도제 시장에서 생약 성분 제품으로는 첫 번째다.

광동측은 OTC 수면유도제 레돌민을 3년내 블록버스터로 키우겠다는 장기 전략도 세워놓았다.

광동 관계자는 "생약성분의 OTC 수면유도제는 국내 시장에 처음이라 출시후 장기간 디테일에 신경썼다"며 "기존과는 다른 새로운 제품인데다 처방약 대비 부작용도 적어 관심을 기울이는 약사들이 많다"고 말했다.