1년 평균 2개 통과 'K-시밀러' 유럽 13개·美 10개 승인

• 삼성에피스, 솔리리스 시밀러 유럽서 7번째 허가 삼성바이오에피스는 2016년부터 미국서 5개·유럽서 6개 승인
• 셀트리온, 2013년 이후 유럽서 6개 바이오시밀러 허가
• 셀트리온·삼성에피스, 미국서 5개 시밀러 판매 승인

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 지난 10년 간 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 유럽과 미국에서 각각 13개, 10개 허가받았다. 2013년 셀트리온의 램시마가 유럽 허가를 받은 이후 매년 평균 2개의 바이오시밀러가 유럽과 미국 허가 관문을 통과했다.

31일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 희귀질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 난치성 희귀질환에 사용되는 초고가 의약품이다. 지난해 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 에피스클리의 허가로 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 허가받았다.

삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다.

삼성바이오에피스는 2017년 유럽에서 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 허가받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매승인을 받았다.

국내 개발 바이오시밀러 미국·유럽 허가현황.

셀트리온은 유럽에서 총 6개의 바이오시밀러를 허가받았다.

셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 항암제 맙테라와 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다.

셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 2021년 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 셀트리온은 지난해 8월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 판매승인에 성공했다.

셀트리온이 2013년 램시마의 유럽 허가를 받은지 10년만에 삼성바이오에피스와 함께 총 13개의 바이오시밀러를 승인받은 셈이다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국에서 각각 5개의 바이오시밀러를 허가받았다.

지난 2016년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 국내 기업 최초로 미국 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다.

셀트리온은 지난해 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 지난 24일 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가 관문을 통과했다.

삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.