삼성바이오에피스, '솔리리스' 바이오시밀러 유럽 허가

• 야간혈색소뇨증 등 희귀질환치료제 에피스클리 최종 허가
• 혈액학 분야 첫 바이오시밀러...유럽서 총 7종 허가

삼성바이오에피스 본사 전경

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 희귀질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

지난 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 긍정의견을 획득한 후 2개월만에 최종허가를 받았다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 난치성 희귀질환에 사용되는 초고가 의약품이다. 지난해 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 에피스클리와 오리지널 의약품과의 약동?적 동등성을 입증했다. 2019년 8월부터 2021년 10월까지 8개 국가의 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 확인했다.

장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수는 “에피스클리는 오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했으며, 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 의약품 미충족 수요 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유했다”라면서 “기존 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다”라고 말했다.