중외제약, '이미페넴' 퍼스트제네릭 개발

• 4년간 180억원 투자...연간 200억 수입대체효과

특허가 만료된지 수년이 지났으나 고난도의 제조공정으로 그 누구도 제네릭을 생산하지 못한 제품을 국내제약 연구진에 의해 세계최초 개발에 성공해 관심이 모아지고 있다.

중외제약(대표 이경하)은 연간 6억불 이상 판매되는 초대형 항생제인 '이미페넴'의 퍼스트제네릭을 개발하는 개가를 올렸다고 7일 밝히고, 대량생산을 위해 8일 경기도 시화에 국제적 가이드라인에 의한 전담 생산공장을 준공한다.

이미페넴의 본격 생산에 따라 연간 200억 규모의 수입대체효과는 물론 일본과 유럽, 중국 등에 대한 수출을 개시하여 향후 2년내 850억원 이상의 신규매출과 발매 3년차부터는 매년 1억불 이상의 높은 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다.

글로벌 신약이 아닌 퍼스트제네릭으로 막대한 고부가가치를 창출할 수 있는 것은 이미페넴이 차세대 항생제로서 우수한 효능과 1kg당 1만불이 넘는 높은 원료가(原料價) 등 무한한 시장 잠재성이 있기 때문으로 풀이된다. 이미페넴은 페니실린, 세파계에 이은 차세대 카바페넴계의 대표적인 항생제로 광범위한 항균력과 내성균에도 안정적인 우수성에 비례해 이를 합성하기 위해서는 15단계 이상의 긴경로와 최첨단의 기술력, 고도의 분리 정제기술이 필요했다.

이러한 개발의 어려움으로 인하여 세계적 미국기업(MSD)이 갖고있는 오리지널 특허가 세계 주요국가에서 이미 90년대 후반 만료됐으나 전세계적으로 경쟁력있는 제네릭이 개발되지 못하여 고가(高價)의 독과점체제가 지속돼 왔다.

중외제약 관계자는 "90년대 초반부터 카바페넴계 항생제 신물질연구 및 핵심중간체 개발연구에 착수하여 기술력 등 핵심 노하우를 축적해 왔고, 이를 바탕으로 2000년 8월부터는 생산기술 연구에 본격 도전하여 전공정을 국제적 표준에 따라 생산하게 된 쾌거를 이루어 냈다"고 설명했다. 특히 기존 이미페넴 합성중 수율과 품질을 저해하는 불안정한 공정의 문제점을 해결할 수 있는 매우 안정한 새로운 중간체를 합성, 분리하여 이미 국내외에 물질 및 제법특허를 출원했다.

중외는 이 과정에 지난 4년간 원료사업본부장인 문치장 상무와 황태섭 수석연구원 등 40여명의 연구원과 30억원의 연구비, 생산설비를 갖추기 위한 공사금액 85억원 등 총 180여억원을 투입했다.

문치장 상무는 "개발 난이도가 높은 이미페넴 합성 성공으로 보다 경쟁력있는 제품을 전세계로 공급할 수 있게 됐다"면서 "이미페넴에 적용된 핵심기술 등 축적된 기술력을 기반으로 Penem계 항생제 및 중간체에 있어서 국제경쟁력 있는 제품개발에 박차를 가할 방침”이라고 밝혔다.

이미페넘(Imipenem) 항생제

최초의 카바페넴계열로 호기성 및 혐기성 그람양성균에서부터 음성균에 이르기까지 강력하고 광범위한 항균력을 갖는 항생제이다.

특히 그람 음성균 중 원내감염의 대표적 난치성 균주인 녹농균 (P.aeruginosa)에 대해서는 가장 강력한 항균력을 가져 녹농균에 대한 마지막 보루로 사용되고 있다.

성분: Imipenem/cilastatin

적응증: 기관지염, 창상의 2차감염, 감염성 심내막염, 전안구염, 각막궤양, 바르톨린선염, 기관지확장증감염, 만성호흡기질환의 2차감염, 폐염, 폐화농증, 농흉, 신우신염, 방광염, 전립선염, 담낭염, 담관염, 간농양, 복막염, 자궁내감염, 자궁부속기염, 골반사강염, 자궁방결합직염, 패혈증, 골수염, 관절염.