재평가 우려에도 식지않는 레코미드 제네릭 개발 열기

• 올 들어서만 4개사 생동 5건 승인…33개사 특허회피 도전 중
• 레바미피드 급여재평가 대상 인지한 상태로 제네릭 개발
• 시장 연 1400억 규모로 성장…레코미드서방정 두드러져

유한양행 레코미드서방정 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행의 항궤양제 '레코미드서방정(레바미피드)' 제네릭 개발 열기가 식지 않는 모습이다.

레바미피드 성분에 대한 급여재평가가 예고됐음에도 제네릭사들은 특허 도전과 함께 제네릭 개발을 기존 계획대로 이어가는 중이다.

레바미피드 성분 항궤양제 시장은 레코미드서방정을 중심으로 최근 빠르게 성장하고 있다. 이에 제네릭사들이 올 연말 급여재평가의 결과가 '급여 유지'로 나오는 쪽에 일종의 승부수를 던졌다는 분석이 나온다.

15일 제약업계에 따르면 씨엠지제약은 이달 초 레미피드서방정과 유한양행 레코미드서방정의 생물학적동등성 평가를 위한 시험 계획을 승인받았다.

이에 앞서 팜젠사이언스와 동국제약, 위더스제약도 각각 레코미드서방정 제네릭 개발을 위한 생동성시험 계획 4건을 승인받았다. 모두 올해 3월 이후로 승인됐다. 최근 석 달 새 4개 업체가 5건의 생동성시험 계획을 승인받은 셈이다.

흥미로운 점은 레바미피드 성분이 올해 급여재평가 대상이라는 것이다. 정부는 지난해 2월 레바미피드 성분 약물에 대한 급여재평가 계획을 발표한 바 있다.

레코미드 제네릭 개발을 위한 5건의 생동성시험 모두 해당 업체가 재평가에 따른 '급여 퇴출' 위험을 인지한 상태로 승인받았다는 의미다.

이들은 동시에 레코미드 특허의 회피에도 도전하고 있다. 씨엠지제약 등 4개 업체를 포함한 제네릭사 33곳은 지난해 6월 유한양행을 상대로 레코미드서방적 제제특허에 대한 소극적 권리범위심판을 청구한 바 있다.

2023년도 급여재평가 8개 성분.

제약업계에선 제네릭사들이 급여 퇴출 부담을 안은 채 레코미드서방정 제네릭 개발과 특허 도전을 이어가는 이유로 관련 시장의 성장세를 꼽는다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레바미피드 성분 항궤양제 시장은 지난해 1431억원 규모로 전년대비 19.7% 성장했다.

이 시장은 2019년 3분기 라니티딘 사태 이후로 급성장하기 시작했다. 라니티딘 성분 항궤양제가 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 초과 검출을 이유로 퇴출되면서 레바미피드 성분 항궤양제가 반사이익을 얻었다. 2020년엔 처음으로 1000억원 규모를 넘어섰고, 이후 작년까지 2년 새 27.2% 증가한 것으로 나타났다.

시장 성장의 중심에는 레코미드서방정이 있다. 레코미드서방정은 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동 개발한 약물이다. 기존 정제를 서방형제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회 복용으로 줄였다.

레코미드서방정의 빠른 성장세에 힘입어 유한양행 레코미드(정+서방정)는 어느새 시장 2위 제품으로 성장했다. 지난해 레코미드의 전체 처방액은 68억원으로, 전년대비 61% 증가했다. 제약업계에선 레코미드 전체 처방액 중 80% 가량이 레코미드서방정에서 나온 것으로 추정하고 있다.

유한양행과 약물을 공동으로 개발·출시한 업체들도 사정은 비슷하다. 녹십자 '무코텍트', 대원제약 '비드레바', 대웅제약 '뮤코트라'는 서방정 제품의 가세에 힘입어 2021년 대비 2022년 처방액이 35~100% 증가한 것으로 나타났다.

분기별 레바미피드 성분 항궤양제 시장 규모(단위 억원, 자료 유비스트).

한 제약업계 관계자는 "급여재평가 대상이라는 점을 인지하고 있음에도 급여가 유지될 가능성에 대비해 제네릭 개발을 이어가고 있는 것으로 보인다"며 "급여 퇴출에 대한 우려가 여전한 상황에서 일종의 승부수를 던진 셈"이라고 말했다.

지난해 사례로 비춰봤을 때 레바미피드에 대한 급여재평가 결과의 윤곽은 이르면 7월 드러날 것으로 예상된다. 지난해의 경우 7월에 재평가 결과를 제약사에 통보하고 8월 한 달 간 이의신청을 받아 약제급여평가위원회 회의를 거쳐 11월 최종 확정된 바 있다.