FDA, 암 관련 제품 승인 가속화 계획

• 암 치료·진단·예방 제품 통합관리...화학요법제 포함

미국 FDA는 암의 치료, 진단, 예방에 사용되는 약물에 대한 심사절차를 개정해 암 관련 제품의 신약승인이 가속화될 전망이다.

FDA는 항암제 제품국을 새로 구성, 암 진단 및 암 예방에 사용되는 약물 뿐 아니라 전형적인 화학요법제와 생물학적 항암제에 대해 전반적으로 관리할 계획이다.

암과 관련된 모든 제품을 한 기관이 통합하여 관리하면 심사속도가 빨라질 뿐 아니라 동일한 과학적 기준을 정할 수 있을 것으로 FDA는 기대하고 있다.

미국 보건부 타미 톰슨 장관은 생명을 구하는 약물이 가장 효과적이고 효율적으로 암 환자에 도달할 수 있도록 새로운 심사절차를 만드는데 주력할 것이라고 말했으나 이번 조직 개편으로 신약 심사가 얼마나 가속화될지는 아직 추정할 수 없다.

항암제는 조직 개편 이전에도 다른 신약에 비해 신속하게 심사가 진행되어 왔으며 가장 빨리 승인된 항암제의 심사기간은 7주였다.