항우울제 소아청소년임상 장려시책 논의

• 자살위험 증가 연구결과 발표이후...유인책 개정필요성 대두

항우울제가 소아청소년의 자살 위험을 증가시킨다는 연구 결과가 나온 이후 소아청소년에 대한 임상을 시행하는 경우 제약회사에게 주는 재정적 유인책을 개정할 필요가 있다는 움직임이 가시화되고 있다.

1997년부터 시행된 이 법안은 소아 임상을 시행하는 경우 특허기간을 6개월 연장시키는 혜택을 부여하여 소아 임상을 장려해왔다.

그 결과 여러 약물에 대해 그동안 발견되지 않은 중요한 사실들이 나타나 소아 환자 치료에 많은 도움을 줬다.

일례로 화이자의 항전간제인 뉴론틴(Neurontin)을 소아는 성인보다 빨리 약물을 배출시키기 때문에 효과를 보기 위해서는 30% 증량하여 투여해야 한다는 사실이 발견됐다.

또한 마취제인 프로포폴은 다른 선택약에 비해 소아 사망률이 더 높다는 사실이 발견되기도 했다.

그러나 문제는 이런 결과가 신속하게 약물 라벨에 반영되지 않는다는 것. FDA는 유효성 입증에 실패한 약물의 경우 약효가 없다기 보다 임상계획이 잘못된 것일 수 있다면서 라벨 개정에 반대하는 입장이다.

이에 일부 민주당원은 소아임상촉진법 연장 여부가 재고되는 2007년에 임상에서 발견된 사실을 라벨에 반영할 때까지 특허 연장 혜택을 연기할 것을 제안하고 있다.

즉, 일부 제약회사들이 혜택은 받으면서 라벨은 개정하지 않는 것을 방지하겠다는 것.

미국제약업계 대표단체인 미국제약연구제조협회는 결론을 낼 수 없는 결과가 나올 경우 라벨을 신속하게 바꾼다는 것은 불가능하다면서 특허 연장 연기는 소아 임상을 억제할 것이라고 반박했다.