FDA, 모든 항우울제 블랙박스 경고

• 자살행동 증가유발 가능성 팜플렛 배포 의무화

미국 FDA는 항우울제가 소아청소년에서 자살 행동을 증가시킬 수 있다고 블랙박스 경고할 것을 지시했다.

이런 경고 표시는 굵은 활자체로 눈에 띄게 표시해야 하며 향후 1-2개월 이내에 이런 지시사항이 항우울제 라벨에 반영되야 한다고 말했다.

FDA의 이번 조처는 항우울제 투여를 시작하는 소아청소년의 행동을 감시할 필요가 있음을 강조하기 위한 것. 자살 행동 위험은 초기 수개월에 더 높다고 지적했다.

FDA는 현재의 자료로는 어떤 항우울제도 그 위험을 배제할 수 없어 모든 항우울제에 블랙박스 경고를 지시했다고 말했다.

또한 FDA는 환자가 이해하기 쉬운 팜플렛을 제작하고 있다면서 제약회사는 환자가 팜플렛을 확실히 받게 하기 위해 대규모 포장단위 대신 소규모 포장단위별로 팜플렛을 넣어 봉인해야 한다고 강조했다.

특히 텔레비전 및 인쇄매체 광고에서도 블랙박스 경고를 표시해야 하며 상품명을 기억하게 하는 소위 리마인더(reminder) 광고는 금지시킬 예정이다.

총 4,400명을 대상으로 한 9개 항우울제에 대한 임상시험에서 실제 자살은 한 건도 발생하지 않았으나 항우울제 투여군은 자살에 대한 생각이나 행동이 위약대조군에 비해 증가한 것으로 보고됐었다.

현재 소아청소년 우울증에 사용되도록 승인된 약물은 플록세틴(fluoxetine) 뿐이다.