비만약 '제니칼' OTC 전환 앞서 부정적 의견

• 사용금기환자 위험이해 어려워, 체중감량은 확실

비만치료제 제니칼(Xenical)의 OTC 전환여부에 대한 자문위원회의 심사가 이번 주 월요일 예정된 가운데 FDA 관리가 OTC 제니칼의 안전성에 대해 안전성 우려를 제기했다.

자문위원회에 앞서 FDA 관리가 발표한 내용에 의하면 초기 자료에 일부 당뇨병 환자 및 이 약물을 복용해서는 안되는 환자가 라벨을 읽은 후에 그 위험이 무엇인지 이해할 수 없다는 것. 즉 OTC 제니칼의 안전한 사용에 대해 라벨에서 불충분하게 설명되고 있다는 것이다.

반면 OTC 제니칼의 효과에 대해서는 6개월 사용 후 위약에 비해 체중감량 효과가 우수하다는 사실을 인정했다.

올리스태트(orlistat)을 성분으로 하는 제니칼은 식품으로부터 섭취되는 지방 흡수를 저해하여 효과를 나타내는데 과도한 방귀나 기름이 섞인 대변이 불쾌한 부작용으로 지적되어왔다.

OTC 제니칼에 대한 미국 판권을 로슈에서 인수한 글락소스미스클라인은 행동지원 프로그램과 함께 OTC 제니칼을 사용하면 체중감량 효과를 볼 수 있으며 지방을 덜 섭취함으로써 위장관계 부작용은 줄일 수 있다고 말했다.

제니칼은 시판 당시 엄청난 블록버스터로 성장할 것으로 기대를 모았으나 불쾌한 부작용으로 환자의 순응도가 떨어져 현재 연간 전세계 매출액으로 5억불 미만을 겨우 유지하고 있는 상황이다.

글락소스미스클라인은 처방약 용량을 반감한 제니칼이 OTC로 전환되어 환자의 구입이 쉬워지면 상당한 매출 증가가 있을 것으로 기대하고 있다.