FDA자문위, '제니칼' OTC 전환권고

• 6개월간 단기사용시 전반적으로 효과적, 안전

미국 FDA 자문위원회는 찬성11표, 반대 3표로 비만약 제니칼(Xenical)의 OTC 전환을 권고하기로 했다.

자문위원회는 6개월간 저용량 제니칼을 사용할 때 전반적으로 안전하고 효과적이라고 결론짓고 최종승인을 권고함에 따라 이제 FDA만 손을 들어주면 FDA 승인된 최초의 OTC 비만약이 미국 시장에 선보이게 될 전망.

대개 FDA는 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있어 제니칼의 OTC 전환은 현재로서는 긍정적이다.

일부 자문위원은 미승인된 식이보급제를 비만약으로 사용하느니 효과적인 제니칼을 OTC로 전환시키는 것이 소비자에게 더 도움이 된다고 평가했으나 다른 자문위원은 실제 6개월 단기사용해야함에도 반복적으로 장기 사용했을 때 발생할 수 있는 부작용을 우려하기도 했다.

제니칼의 성분은 올리스태트(orlistat). 위장관에서 지방흡수를 억제하여 체중을 감량시킨다. 글락소스미스클라인의 자료에 의하면 저용량 제니칼을 6개월 사용 후 평균 체중감량폭은 1.8-2.4kg였다.

현재 처방약으로는 120 mg 용량으로 로슈가 시판하고 있는데 로슈는 글락소스미스클라인에게 OTC 제니칼의 미국 판권을 넘겼다.