연 400억 '엔트레스토' 특허분쟁 장기화…2심만 3건

• 노바티스, 염·수화물특허 1심 패배 후 불복 소송 제기
• 결정형특허·용도특허 등도 2심서 변론 중…내달 윤곽

엔트레스토 제품 사진.

[데일리팜=김진구 기자] 연 처방액 400억원 이상의 만성심부전 치료제 ‘엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)’를 둘러싼 특허 분쟁이 2년 넘게 장기화 하는 양상이다.

오리지널사인 노바티스가 제네릭사의 특허 도전에 적극적으로 방어 전략을 펼치고 있다. 1심 패배 후 노바티스의 불복으로 2심에서 다뤄지는 사건만 3건에 달한다. 이 가운데 일부 판결은 내달 선고될 것으로 전망된다.

8일 제약업계에 따르면 노바티스는 최근 한미약품과 에리슨제약을 상대로 엔트레스토 염·수화물특허(10-1549318)에 대한 심결취소소송을 제기했다. 특허심판원(1심)에서 제네릭사들에게 패배했으나, 이 심결에 불복해 특허법원에 항소한 것이다.

노바티스의 항소로 2심에서 다뤄지는 특허 분쟁은 3건으로 늘었다. 노바티스와 제네릭사들은 염·수화물특허 외에도 결정형특허(10-1432821)와 조성·용도특허(10-0984939)를 두고 특허법원에서 분쟁을 진행 중이다.

엔트레스토와 관련한 특허는 총 6건이다. 각각 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 조성·용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허(10-1700062) ▲2029년 1월 만료되는 또 다른 제제특허(10-1589317) ▲2033년 만료되는 용도특허(10-2159601) 등이다.

이 가운데 제제특허 2건은 이미 제네릭사들이 회피 혹은 무효화하는 데 성공했다. 제네릭사들의 1심 승리 후 노바티스가 항소를 포기하면서 확정된 상태다. 2033년 만료되는 용도특허의 경우 제네릭사들의 품목허가 신청 이후로 등재됐다.

엔트레스토 특허 분쟁 현황(2023년 8월 기준, 자료 특허청).

나머지 3건의 특허 역시 제네릭사들은 1심에서 노바티스를 상대로 승리를 따낸 바 있다. 다만, 노바티스가 이 3건에 대해선 모두 특허법원행을 선택했다.

이 가운데 결정형특허를 둘러싼 분쟁의 경우 특허법원이 내달 14일 판결선고를 예고했다. 엔트레스토 특허분쟁의 2심 판결의 윤곽이 내달 드러난다는 의미다. 이 판결 이후 나머지 2건의 판결이 내년까지 이어질 것으로 전망된다.

만약 2심에서 패소한 쪽이 대법원행을 결정한다면, 엔트레스토 특허 분쟁은 4년 넘게 더욱 장기화할 가능성이 크다. 제네릭사들은 지난 2021년 이후 엔트레스토 특허에 동시다발로 특허심판을 청구한 바 있다. 에리슨제약을 시작으로 한미약품·종근당·대웅제약 등 10여개 업체가 분쟁에 뛰어들었다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 원외처방액은 425억원에 달한다. 엔트레스토는 발매 후 매년 100억원 가까이 처방실적을 늘리며 빠르게 성장했다. 2018년 55억원이던 처방실적은 2019년 143억원, 2020년 224억원, 2021년 324억원 등으로 증가했다.

엔트레스토의 분기별 처방액(단위 억원, 자료 유비스트).

올해는 상반기까지 누적 272억원을 기록하며 연 처방액 500억원 달성을 예고한 상태다. 만성심부전 중 박출률 감소 심부전(HFrEF)에서 박출률 보존 심부전(HFpEF)까지 적응증을 확대한 결과로 풀이된다.

엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 '발사르탄'과 네프릴리신 효소를 억제해 심장 신경호르몬계 보호를 강화하는 '사쿠비트릴'을 최초로 복합한 이중 저해제다. 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에서 ARB 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신해 다른 심부전 치료제와 병용해 쓰일 수 있다.