특허장벽 부담에...'엔트레스토' 특허전 발빼는 제약사들

• 최근 4달 새 유나이티드 등 5곳 자진취하…15곳 특허도전 지속

[데일리팜=김진구 기자] 연초 노바티스 심부전 치료제 엔트레스토 특허 공략에 나섰던 국내제약사 20곳 중 5곳이 대열에서 이탈했다.

엔트레스토의 높은 특허장벽에 부담을 느꼈다는 해석이 나오는 가운데 제약업계에선 추가 이탈이 나올질지에 대한 관심이 높아지고 있다.

4일 제약업계에 따르면 지난 7월 30일 이후 현재까지 신일제약·엠에프씨·카이페리온·코아팜이 노바티스 엔트레스토 '결정형 특허'에 청구했던 소극적 권리범위확인 심판을 자진취하했다.

이에 앞서 5월엔 유나이티드제약이 엔트레스토 '조성물·용도 특허'에 대한 무효심판을 자진취하했다. 이로써 엔트레스토 결정형특허에 도전하는 업체는 기존 20곳에서 15곳으로 줄었다.

신일제약 등 5곳이 특허심판을 자진 취하한 원인으로 엔트레스토의 특허장벽이 너무 높기 때문이라는 설명에 무게가 실린다.

엔트레스토는 2027년 9월 만료되는 결정형특허와 2027년 7월 만료되는 조성물·용도특허, 2029년 1월과 11월 만료되는 제제특허 각 1건씩 총 4건의 특허로 보호돼 있다.

특허공략을 통해 제네릭을 조기 출시하려면 4건의 특허 모두를 회피(소극적 권리범위확인 심판)하거나 무효화(무효 심판)해야 한다는 의미다.

제약업계에선 자진취하한 업체들이 4건의 특허를 모두 극복하는 데 부담을 느낀 것으로 설명하고 있다. 실제 자진취하 업체 5곳의 경우 다른 15곳의 업체와는 달리 나머지 특허에 대해선 도전에 나서지 않았던 상황이었다.

제약업계의 관심은 추가 이탈이 나올지 여부다. 한 제약업계 관계자는 "업체 규모나 특허도전 상황을 감안했을 때 최소 1곳은 심판을 추가로 자진취하할 가능성이 있다고 본다"고 말했다.

현재 엔트레스토 특허에 도전하고 있는 업체는 대웅제약, 대원제약, 보령제약, 삼진제약, 씨티씨바이오, 안국약품, 에리슨제약, 유영제약, 유유제약, 제뉴원사이언스, 종근당, 콜마파마, 하나제약, 한림제약, 한미약품 등이다.

한미약품의 경우 결정형특허에 제기한 심판 2건 중 1건을 지난 6월 자진취하했다. 남은 1건의 심판으로 결정형특허에 대한 도전을 이어가면서 동시에 조성물·용도 특허의 무효화에 주력하려는 전략으로 해석된다.

한미약품은 지난 4월 엔트레스토 조성물·용도 특허에 가장 먼저 무효심판을 청구한 바 있다. 엔트레스토는 별도의 물질특허가 없는 대신 조성물·용도 특허가 사실상 물질특허 역할을 하고 있다. 4개 특허 중 극복이 가장 어려운 것으로 알려졌다.

엔트레스토는 ARB계열 고혈압 치료제인 '발사르탄'과 또 다른 고혈압 치료제인 NEP억제제 계열 '사쿠비트릴' 성분이 더해진 심부전 치료제다. 각각의 특허가 만료된 상태에서 노바티스는 두 성분을 결합시켜 임상시험을 진행, 심부전 치료제로 허가를 받았다.

엔트레스토는 2017년 10월 국내 출시 후 처방실적이 빠르게 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 2018년 63억원의 처방실적을 낸 이후, 지난해 203억원으로 2년 만에 3배 넘게 성장했다. 올 상반기 처방액은 119억원이다. 이 추세대로면 연말까지 새 처방액 기록을 세울 것으로 예상된다.