일반약 펙소페나딘 봇물...'몬테리진' 후발약 첫 허가

• [이달약] 전문약 94품목, 일반약 33품목 승인
• 유유 '펙스지엔' 이어 대우 '페소딘', 안국 '펙소페나딘' 출시 예정

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 눈에 띄게 감소했던 전문의약품 허가가 다시 평균 수준을 상회했습니다.

한미약품이 천식치료제 '몬테리진'의 특허회피 관련 소송 항소를 포기하면서 예고된 후발약 등장이 시작되면서 '몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염' 성분의 제네릭이 허가 봇물을 이뤘습니다.

8월에는 한국비엠에스의 '소틱투정', 한국베링거인겔함임의 '스펙비고주', 레오파마의 '아트랄자프리필드시린지' 등 신약허가도 나왔습니다.

허가 현황을 보면 총 127품목이 승인됐는데, 전문약 94품목, 일반약 33품목을 보였습니다.

전문약 허가유형은 신약 3품목, 자료제출의약품 50품목, 기타(제네릭 등) 41품목을 차지했습니다.

일반약 또한 제네릭 등 기타 유형이 18품목으로 가장 많았고, 표준제조기준이 15품목으로 뒤를 이었습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.

◆일반의약품=8월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 33품목으로 나타났습니다.

지난달에는 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 한 건도 승인되지 않았습니다.

제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 15개, 제네릭 등 기타품목이 18개였습니다.

일동제약 '엑세라민엔정' (표준제조기준, 8월 16일 허가)

일동제약은 멀티비타민 '엑세라민엔정'을 8월 16일 허가 받았습니다. 엑세라민엔은 일동제약이 지난 2021년 10월 25일 허가를 받았다가, 7월 27일 취하한 품목인데 그동안 유통은 되지 않았던 품목입니다.

표준제조기준으로 다시 허가를 받은 엑세라민엔정은 기존의 원료에 '폴산 0.1mg'을 추가했으며, 일동제약은 내년 2분기 즈음 제품을 출시한다는 계획입니다.

엑세라민 브랜드는 일동제약의 멀티비타민 일반의약품으로 엑세라민엔 뿐 아니라 '엑세라민비정', '엑세라민에스정', '엘세라민엑소정', '엑세라민프로정' 등의 품목이 있습니다.

엑세라민엔은 비타민D 역할을 하는 '콜레칼시페콜농축분말'과 '산화마그네슘'이 함유된 것이 특징입니다. 비타민 D, B1, B2, B6 보급으로 육체피로, 임신, 수유기, 발육기에 도움이 됩니다.

엑세라민프로는 비타민 B 시리즈와 우루사의 주 성분인 '우르소데옥시콜산'이 들어있어 피로로 인한 면역력저하, 손톱, 모발 푸석해짐 예방에 쓰입니다.

엑세라민엑소는 기존 엑세라민비의 함량을 더해 1일 1회 1정으로 복용편의성이 높아진 것이 특징으로 비타민E, 비타민D, 이노시톨, 유비데카레논 등이 추가됐습니다.

엑세라민비는 멀티비타민으로 비타민, 미네랄, 이노시톨 등이 들어 있어 혈당 관리, 혈액순환을 위한 노인 분들을 대상으로 타겟팅 되었습니다.

한미약품 '눈앤큐점안액' (표준제조기준, 8월 22일 허가)

한미약품은 조제용 일반의약품인 눈앤점안액 품목을 보유하고 있습니다. 눈앤은 급여 일반의약품인 반면 눈앤큐는 비급여로 약국 판매가 이뤄집니다.

눈앤은 안구건조증(눈마름증)이나 바람·태양에 노출되어 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감을 일시적으로 완화시킴, 안구(눈)자극감을 예방하기 위해 사용됩니다.

눈앤 브랜드 한미약품의 스테디셀러 일반의약품으로 10년 이상 약국가에서 사랑받고 있어, 한미약품은 비급여 일반의약품으로 눈앤큐점안액을 허가받고 출시할 것으로 보입니다.

눈앤큐점안액은 눈의 피로, 결막충혈, 수영 후 눈의 불쾌감 또는 먼지나 땀이 눈에 들어갔을 때, 자외선 및 기타광선에 의한 눈의 염증, 눈꺼풀의 짓무름, 하드콘택트렌즈 착용시 불쾌감, 눈의 가려움, 눈의 침침함에 허가를 받았습니다.

1병에 15ml 용량으로, 1회 1-3방울 1일 3-6회 점안하면 됩니다.

대우제약 '페소딘정 60mg', 안국약품 '안국펙소페나딘정60mg' (제네릭, 8월 23일 허가)

꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기 치료에 쓰이는 '펙소페나딘염산염' 60mg 용량 출시가 이어지고 있습니다.

유유제약이 지난 6월 '펙스지엔정60mg'을 출시해 약제급여목록에 이름을 올린 데 이어, 지난 8월 대우제약의 '페소디정60mg'과 안국약품의 '안국펙소페나딘정60mg'이 각각 8월8일과 23일 허가를 받았습니다.

특히 유유제약이 1정당 137원의 보험약가를 먼저 받으면서 나머지 허가를 받은 2품목 또한 보험약가를 서두를 것으로 보입니다.

펙소페나딘염산염 성분 60mg은 1일 2회 용법으로 아침·저녁으로 복용하는데, 지름 0.85cm의 원형 필름코팅정으로 기존 펙소페나딘 장방형 제제보다 크기를 절반으로 축소해 환자 복용 편의성을 높였다는 평가를 받고 있습니다.

◆전문의약품=전문의약품은 지난달 94품목의 허가가 이뤄졌습니다

전문약 허가유형은 신약 3품목, 자료제출의약품 50품목, 기타(제네릭 등) 41품목을 보였습니다.

대원제약 '몬테레플정' (자료제출의약품, 8월 25일 허가)

한미약품의 천식치료제 '몬테리진'을 둘러싼 특허 분쟁 4건에서 제네릭사들의 승소로, 제네릭 조기 발매는 이어진 수순이었습니다.

몬테리진은 2031년 10월 만료되는 제제특허 1건과 2032년 1월 만료되는 제제특허 2건, 2032년 4월 만료되는 제제특허 1건 등 총 4개 특허로 보호됩니다.

하지만 제네릭사들은 4건의 특허를 모두 회피하면서 PMS가 만료되는 5월 15일 이후로 제네릭을 조기 발매할 수 있는 자격을 획득했습니다.

몬테리진 제네릭 허가를 위한 생물학적 동등성시험을 마무리하며 제네릭 조기 발매 채비를 마쳤던 제약회사들이 염변경을 통한 자료제출의약품으로 '몬테루카스트나트륨'과 '레보세티리진염산염' 성분의 알레르기약 허가를 받았습니다.

휴온스의 '레보몬정', 보령의 '몬테듀오정', 대화제약의 '레보몽정', 메디카코리아의 '몬테세티정', 바이넥스의 '루카레보정', 대원제약의 '몬테레플정', 대웅제약의 '몬테비잘정', 제뉴파마의 '레보루카정', 동구바이오제약의 '레보카스정', 제일약품의 '몬테칸플러스정' 등이 8월 허가 받은 제품입니다.

한국비엠에스제약 '소틱투정6mg' (신약, 8월 3일 허가)

TYK2 억제 기전의 먹는 건선치료제 '소틱투정6mg(듀크라바시티닙)'이 허가를 받았습니다.

이 약은 지난해 9월 미국 FDA로부터 전신 요법 또는 광선 요법이 필요한 중등도에서 중증 건선을 가진 성인 환자를 대상으로 사용하도록 허가된 신약입니다.

소틱투는 전세계 최초이자 유일하게 사용 승인을 받은 TYK2억제제로 유명합니다.

건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상으로 면역이상이 원인인 만성 피부질환으로 판상 건선이 가장 흔한 형태를 보입니다.

BMS는 세엘진 인수 당시 오테즐라를 포기하고 암젠에 매각한 바 있으며, 이후 소틱투 개발에 집중했습니다.

소틱투는 건선 외에도 루푸스, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환에 대한 임상 연구를 진행하고 있습니다.

현재 화이자와 로이반트가 공동 설립한 프리오반트 역시 TKY억제제 개발을 진행 중입니다.

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