시타글립틴 후발약 쏟아져…당뇨 3제 신조합 등장

• [산정약제 클릭] 9월 신규 급여 262품목
• 산정 품목 257개…협상 대상 베르쿠보정 등 5개
• 엔젤라, 넥스비아자임 등 개량 생물약 약가 10% 가산

[데일리팜=이탁순 기자] 9월에는 총 262개 품목이 새로 급여를 받았다. 특히, 당뇨병치료제 자누비아의 물질특허가 지난 1일 만료되면서 시타글립틴 성분이 함유된 제품이 239개나 나왔다.

협상대상 신약은 만성심부전 치료제 '베르쿠보정' 3품목과 다발성골수종 치료제 '메그발주'와 '멜스팔주' 등 5개 품목이었다.

시타글립틴 함유 후발의약품

DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 시타글립틴 성분의 물질특허가 1일 만료되면서 2일부터 후발품목들이 무수히 쏟아졌다. 총 239개 품목이 2일자로 급여 등재됐는데, 이 중 단일제는 157개, 복합제는 82개가 시장에 나섰다. 업체 수로 보면 단일제는 59개 업체, 복합제는 63개 업체였다.

오리지널 자누비아의 시타글립틴인산염이 아닌 시타글립틴염산염으로 된 염변경 품목은 총 134개 품목으로 가장 많은 수를 차지했다.

복합제 가운데서는 메트포르민+다파글리플로진+시타글립틴 3제를 대원제약, 한미약품이 국내 처음 선보였다.

종근당은 자사가 개발한 당뇨병신약 성분 로베글리타존(브랜드명 듀비에)과 시타글립틴이 결합된 2제 복합제 '듀비에에스정'과 로베글리타존+시타글립틴+메트포르민염산염이 결합된 3제 '듀비메트에스서방정'을 급여 등재했다.

met+DPP4i+SGLT2i 3제 복합제

met+DPP4i+SGLT2i 3제 복합제 대원제약 <다파시타엠서방정>.

지난 4월 당뇨병치료제 급여기준 개정으로 시장에서 가장 판매율이 높은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌다. 단, 메트포르민을 함께 복용할 때만 급여가 적용된다.

DPP4i는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2i는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제하므로 두 성분은 기전이 달라 병용 시 더 효과적이라는 분석이다.

국내 제약사들은 급여기준 설정 이후 5개월만에 관련 복합제를 개발해 시장에 판매하는 속도전을 보였다. 대원제약과 한미약품은 DPP4i 성분 시타글립틴과 SGLT2i 성분 다파글리플로진, 여기에 메트포르민을 합친 3제 복합제를 2일자로 급여 등재했다.

제품명은 대원제약 '다파시타엠서방정', 한미약품은 '실다파엠서방정'이다. 다파시타엠서방정은 알약의 크기를 줄이고, 처방 편의성을 위해 4개 용량을 출시했다. 실다파엠서방정은 3개 용량으로 판매에 나섰다. 두 약의 상한금액은 산정기준이 된 최초등재제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산해 계산했다.

화이자 '엔젤라프리필드펜주(소마트로곤)'

화이자의 엔젤라프리필드펜주는 기존 1일 1회 투약하는 성장호르몬 주사제의 편의성을 대폭 개선한 약제로, 주 1회 투약이 특징이다.

화이자가 기존 보유한 성장호르몬 제제인 지노트로핀의 분자변형을 통해 반감기를 증가시켰다.

국내 성장호르몬 주사제 시장은 최근 외모·키를 중시하는 한국 사회 특징과 부모들의 관심이 맞물리면서 폭발적인 성장을 하고 있다.

2020년 1500억원 규모였던 이 시장은 올해는 2500억원을 돌파할 것으로 예상되고 있다. 시장 선두주자는 LG화학의 유트로핀과 동아ST의 그로트로핀이다.

화이자 지노트로핀은 국내 시장에서 5위권에 머물러 있다. 이에 투약성을 크게 개선한 엔젤라프리필드펜으로 화이자가 다시 선두권으로 복귀할지 관심이 모아지고 있다.

이 약은 생물의약품 자료제출의약품 중 새로운 조성·제제·용법·용량을 인정받아 개발목표제품(지노그로핀) 상한금액의 110%에 산정되며, 수익성 면에서 유리한 고지에 섰다. 사노피 넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)

폼페병 치료제 넥스비아자임주도 개발목표제품 상한금액의 110%를 받으며, 개량성을 인정받았다. 바이오베터 제품으로는 국내 최초다.

이 약은 기존 사노피의 유전자재조합 효소제제 '마이오자임'보다 용법·용량이 개선됐다. 글리코 엔지니어링(glyco-engineering) 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다. M6P 증가는 마이오자임 대비 약물의 흡수를 증가시키고 GAA 활성을 개선하여 보다 효과적인 글리코겐 분해를 통해 근육 세포의 손상을 감소시킬 수 있다. 또 증가된 표면 M6P는 면역원성의 개선에도 기여해 안전성 측면에서도 유리하다는 분석이다.

한편, 폼페병은 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병하는 진행성 및 유전성 신경근육질환으로, 질환을 방치하면 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래하고, 심하면 사망까지 이를 수 있다.

현대약품 '하이페질정3mg(도네페질염산염)'

하이페질정3mg은 국내 최초로 선보이는 치매치료제 성분 도네페질의 3mg 함량의 제품이다. 하이페질정 3mg은 도네페질염산염 5mg 정제의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고 안전성과 내약성을 개선한 제품이다.

소화기계 부작용 감소를 목적 뿐만 아니라 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼 해당 성분 약제의 저용량 제품이 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다는 평가다.

상한금액은 현대약품 제품 중 가장 근접함량 제품의 상한금액으로 함량산식이 적용돼 정당 486원에 산정됐다.