삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 EU 허가 속도전

• 10월 중 최종보고서 수령 예정…최종 협상 단계 진입

[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약은 아일리아바이오시밀러 유럽 파트너사로부터 지난 9월 6~8일 3일간 실시한 실사에 대한 내용을 확인 받고 최종 협상을 진행하기로 했다고 4일 밝혔다.

유럽 파트너사가 지정한 실사관들이 삼천당제약아일리아바이오시밀러 CMO 생산 사이트를 방문해 3일 동안 생산 시설 및 GMP 규정 등을 점검했다. 그 결과 유럽 EMA 허가 신청에 문제가 없음으로 결론이 나 지난 9월 26일에 1차 결과를 확인한 것으로 알려졌다.

삼천당제약 관계자는 “이번 Binding Term Sheet 기한 연장은 실사나 협상에 문제가 생겨서가 아니며 실사 결과에 대한 최종 보고서를 아직 수령하지 않아 본 계약 체결을 불가피하게 연장하게 됐다”며 “실사관들은 20-30년 이상 유럽 EMA 허가 심사 등의 과정을 경험한 전문가들로 구성돼 있어 거의 허가 실사와 동일한 수준으로 진행된 것과 다름없다“고 설명했다.

이어 ”계약을 위한 사전 작업들이 모두 마무리 된 만큼 목표한 시간 내에 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

아울러 삼천당제약은 지난 캐나다 아일리아바이오시밀러 공급 계약과 관련된 계약금 300만 달러(한화 약 408억원)을 수령한 것으로 확인됐다.