로타바이러스 백신 '로타텍' 장중첩증 경고

• 정확한 인과관계는 불분명하나 잠재적 문제될 수

미국 FDA는 머크의 로타바이러스 백신인 '로타텍(RotaTeq)' 사용과 관련하여 중증 장질환인 장중첩증이 28건 보고됐다고 알렸다.

FDA의 웹사이트에 게재된 내용에 의하면 28건 중 몇건에서 로타텍이 직접 영향을 미쳤는지 불분명하며 장중첩증은 백신접종과 관계없이 발생할 수 있는 질환이나 로타텍의 잠재적 합병증일 수 있어 알리게 됐다고 밝혔다.

장중첩증은 심한 복통을 동반하는 질환으로 24시간 이내 치료되면 완치될 수 있으나 치료가 지연되면 조직손상, 천공, 사망 등을 불러 일으킬 수 있다. 이전에 와이어스가 '로타쉴드(RotaShield)'라는 로타바이러스 백신을 시판하다가 자신회수하게 된 것도 장중첩증 때문이었다.

한편 머크는 장중첩증, 혈변 등에 대한 시판후조사 내용을 라벨에 새로 추가시켰으나 7천명의 영유아를 대상으로 한 임상에서 로타텍과 위약 사이에 장중첩증 발생률은 거의 차이가 없었다(로타텍 13건, 위약 15건)는 입장이다.

로타바이러스는 영유아에서 중증 설사를 유발하는 바이러스로 로타바이러스 감염증은 영유아 입원의 주요 원인이다. 로타텍은 미국에서 작년 2월에 승인된 이래 약 350만회 접종분이 유통됐다.