"코감기약, 전문약 전환땐 환자불편 커진다"

• 마땅한 대체품목 없어...식약청, 판매제한쪽에 무게

감기약이 사라진다

2004년 8월초 PPA(페닐프로판올아민) 함유제품 사용중지 조치가 전국을 강타한바 있다.

PPA성분을 고용량으로 사용 할 경우 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 확인됨에 따라 식약청이 페닐프로판올아민(PPA) 성분이 함유된 75개사 167개 품목에 대해 사용을 중지하고 시중 유통 제품을 신속하게 수거 폐기토록 조치하면서 걷잡을 수 없는 소용돌이에 휘말리고 말았다.

사실 PPA 제제는 싸고 효능이 좋다는 장점으로 오랫동안 국민들의 사랑받는 감기약으로 자리매김 했지만 안전성 논란이 불거지면서 결국 시장에서 철수하는 결과를 가져왔다.

이 시기에 PPA 대체성분으로 슈도에페드린 제제가 급부상했으며, 이 제제는 현재까지 상당수 감기약에 복합제 성분으로 애용되고 있다.

슈도에페드린 제제는 PPA제제와 약리작용면에서 유사하나 부작용이 적다는 점에서 시장이 지속적으로 확대돼 왔다.

슈도에페드린은 감기 등 각종 자극에 의한 비강 및 기관지 충혈을 제거하는 혈관 수축작용과 기관지 확장 작용을 지닌 교감 신경 흥분성 아민으로 PPA와 달리 혈압 상승이나 중추 신경 자극 등의 불필요한 작용이 없고 부작용이 적다는 강점을 지니고 있었기 때문이다.

그러나 최근 마약류 전용 파문으로 안전성과 관계없이 슈도에페드린 제제가 도마위에 오르면서 감기약이 사라질 위기에 봉착하게 됐다.

사면초가 몰린 슈도에페드린

결국 생각지 못했던 마약류 전용 파장으로 슈도에페드린 제제는 어떤 방법으로든 시장 축소가 불가피할 전망이다. 국회 및 의료계, 검찰 등에서 적극적인 움직임을 보이고 있기 때문이다.

검찰이 ‘세계 마약퇴치의 날’을 앞두고 감기약으로 마약을 제조 유통시킨 업자를 적발하는 등 혁혁(?)한 성과를 세우면서 해당 성분을 전문 약으로 전환토록 식약청에게 요구하는 한편, 의사협회도 어수선한 상황 속에서도 슈도에페드린 제제 복합제를 전문의약품으로 전환하는 등 엄정한 의약품관리체계 확립대책을 마련할 것을 강력히 주장하고 있다.

여기에 한나라당 고경화 의원이 감기약이 마약으로 전환될 가능성을 인지하고도 식약청은 이를 방치하고 있다며 대책마련을 촉구하고 나서는 등 슈도에페드린 제제를 둘러싸고 전방위 압박이 가해지고 있는 것이 현실이다.

대체제품 있나?

이렇듯 슈도에페드린 제제가 집중 공격을 받기 시작하면서 과연 슈도에페드린을 대체할 수 있는 성분이 무엇인지 관심이 모아지고 있다.

하지만 현재로서는 PPA가 날아간 상황에서 마땅한 대체제품이 없는 것으로 확인되고 있다.

페닐레프린 성분이 대체제로 거론되고 있지만 경구용이 아니라는 점과 혈압상승 등의 심각한 부작용을 유발할 수 있다는 점에서 대체제로 적합하지 않다는 의견이 지배적이다.

물론 ‘시노카캅셀’처럼 해당 성분이 포함된 페닐레프린 복합제의 경우 슈도에페드린 대체 제품으로 사용될 가능성은 열려있는 것으로 해석되고 있다.

따라서 페닐레프린 복합제가 향후 감기약 시장에서 어떠한 역할을 담당할지는 주목해봐야 할것으로 보인다.

식약청 향후 정책방향

그렇다면 식약청은 이 사건에 대해 어떻게 접근 할 것인가? 식약청은 이와 관련 모든 행정을 국민의 입장에서 생각한다는 기본방침을 정했다.

이에 식약청은 현재 약 3~5가지 안을 가지고 대책마련에 착수했다. 우선 성분변경을 꾀하는 방법이다.

첨가제 등을 통해 슈도에페드린 추출이 불가능한 방법이 있는지 업계등과 논의 중이다. 첨가제 등을 통해 추출을 못하도록 차단시키는 방법은 가장 이상적이고 현실적인 방법이라는 점에서 이번 파장을 최소화 시킬 수 있는 방법으로 알려져 있다.

그러나 최근 제약업계와 긴급회의 결과 이 방법이 사실상 어렵다는 결과가 나옴에 따라 결국 전문약 전환 혹은 판매제한쪽으로 무게중심이 옮겨지고 있는 것이 현 상황이다.

예를 들어 판매제한의 경우 3일치까지는 슈도에페드린 관리대장 기재를 면제하지만, 3일이상의 처방의 경우 약국에서 관리대장을 통해 반드시 기록 하도록 의무화 시키는 방안이다.

마땅한 대안이 없는 현재로서는 이 방안이 유력하게 부상하고 있다.

특히 의협이 주장하고 있는 것처럼 슈도에페드린 복합 제를 전문약으로 전환하는 것은 소비자 접근성과 상반되는 등 여러 가지 어려움이 따르기 때문에 실현가능성은 매우 희박한 것으로 추정되고 있다.

결국 식약청은 판매제한쪽에 무게중심을 두고 있는 가운데 전문약전환 등을 염두 해 두면서 다른 대안은 없는지 충분한 검토를 하겠다는 입장을 밝히고 있다.

따라서 앞으로 슈도에페드린 제제가 과연 전문약으로 묶일 것이냐, 아니면 판매제한 및 다른 방법으로 갈 것이냐를 놓고 모든 약계의 관심이 집중되고 있다.