국내 23곳 중 4곳 포기...험난한 코로나 치료제 도전

• 국내 임상 20건 가동 중...환자 모집 난항과 시장성 저하
• 임상디자인 변경으로 돌파구…대웅·종근당·신풍 연말까지 3상 진행

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제 개발에서 손을 떼는 업체가 하나둘 늘어나는 모습이다. 셀트리온이 흡입용 코로나 치료제 임상 중단을 밝히면서 개발 대열에서 공식 이탈한 업체는 총 4곳으로 늘었다. 남은 기업은 19곳이다.

남은 개발사들의 임상결과가 올 하반기부터 본격적으로 나올 것으로 예상되는 가운데, 제약업계에선 추가 이탈 사례가 더욱 늘어날 것이란 전망을 내놓는다.

치료제 개발에 뛰어들던 시점과는 달리 코로나 환자를 임상 참가자로 모집하는 데 어려움이 적지 않은 데다, 글로벌 제약사의 경구용 치료제가 잇달아 등장하면서 시장성도 떨어지는 등 복합적인 이유가 작용하기 때문이라는 분석이다.

◆현재 가동 중 임상 20건…셀트리온·부광·녹십자·일양 개발 중단

29일 제약업계에 따르면 이날까지 코로나 치료제 개발 중단을 공식적으로 밝힌 업체는 총 4곳이다.

지난해 GC녹십자와 일양약품, 부광약품이 코로나 치료제 개발 대열에서 이탈한 데 이어 올해 들어선 셀트리온이 지난 28일 흡입용 코로나 치료제의 임상을 중단한다고 밝혔다.

셀트리온은 개발을 중단한 이유로 "임상 환경의 악화 때문"이라고 설명했다. 코로나 감염 혹은 백신 접종을 통해 면역력을 확보한 사람이 크게 늘었고, 이로 인해 임상시험에 참여할 후보가 급감했다는 설명이다.

셀트리온뿐 아니라 코로나 치료제 개발을 진행 중인 업체들도 마찬가지로 임상환자 모집에 어려움을 겪는 것으로 전해진다.

여기에 화이자 '팍스로비드'와 MSD '라게브리오'가 허가를 받으면서 시장성도 점점 낮아지고 있다. 코로나 치료제 개발사 입장에선 환자 모집 난항과 시장성 저하를 동시에 걱정해야 하는 처지인 셈이다.

이런 이유로 제약업계에선 추가 이탈 가능성이 크다는 전망을 내놓고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 19개 업체가 총 20건의 코로나 치료제 임상시험을 가동 중이다.

이들의 임상 결과는 올 하반기 이후 본격적으로 나올 것으로 예상된다. 임상 지속 혹은 중단을 선택할 시점이 점점 가까워지고 있다는 의미다.

◆임상 디자인 변경으로 활로 모색…하반기 이후 결론

환자 모집 난항과 시장성 저하라는 이중고를 겪는 국내 개발업체들이 선택한 전략은 임상 디자인 변경이다. 임상 규모를 줄이거나 임상 디자인을 변경하는 방식으로 돌파구를 모색한다는 전략이다.

대웅제약은 3건의 코로나 치료제 임상 가운데 2건을 중단하면서 남은 1건의 임상에 집중한다는 계획이다.

지난 3월엔 경증·중등증 환자를 대상으로 한 국내 임상2/3상 시험을 중단했다. 대웅제약은 "2b 임상시험을 통해 코로나에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 증상 개선을 확인했으나, 최근 코로나와 관련된 전문가의 의견과 종합적 상황을 고려해 임상시험을 중단을 결정했다"고 설명했다.

지난해 말에는 코로나 예방을 적응증으로 하는 국내 임상3상도 자진 중단한 바 있다. 당시 대웅제약은 "코로나19 백신 접종률 증가에 따라 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상시험 대상자 모집과 등록의 어려움 등으로 임상 중단을 결정한다"고 밝혔다.

이로써 대웅제약은 중증 코로나를 적응증으로 하는 임상 1건 만을 남겨두고 있다. 여전히 환자를 모집 중인 상태로, 대웅제약은 올 연말까지 임상을 마무리한다는 계획이다.

종근당과 신풍제약은 임상을 변경했다.

종근당은 지난 4월 나파벨탄주 임상3상 시험계획을 변경했다. 기존에는 다국가·다기관에서 임상을 진행할 예정이었으나, 국내에서 먼저 진행키로 했다. 종근당은 "국내에서 다기관으로 신속하게 임상을 진행한 후, 중간 분석 결과에 따라 다국가로 확대하는 방안으로 시행할 예정"이라고 설명했다.

신풍제약 역시 지난 4월 피라맥스 임상3상 시험계획의 변경을 결정했다. 병‧의원 신속항원검사 확진자도 유전자증폭(PCR) 검사 확진자와 같이 임상에 참여할 수 있도록 하는 내용이다.

그간 피라맥스 임상은 IND상 PCR 검사를 통해 확진 판정을 받은 감염자만 임상에 참여할 수 있어 환자 모집에 어려움을 겪었다. 확진 체계가 선별진료소 PCR 검사 중심에서 일반 병·의원 신속항원검사 중심으로 넘어왔기 때문이다.

◆임상 완주하더라도 유효성·안전성 입증 관건

세 회사의 임상 결과는 올 연말 공개될 것으로 예상된다. 다른 1·2상 업체들은 내년 상반기 이후로 본격적으로 공개될 것이란 전망이다.

임상을 완주하는 것과는 별개로 치료제로서 성공 여부를 가늠하기 위해선 얼마나 만족할만한 유효성·안전성 데이터를 내놓느냐가 관건이 될 것으로 보인다.

앞서 개발을 중단한 부광약품과 GC녹십자는 각각 임상2상에서 만족할만한 데이터를 얻지 못했고, 결국 백기를 들었다. 대웅제약과 신풍제약의 경우 2상에선 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 3상에서 반전을 노리고 있다.

일동제약이 시오노기제약과 공동으로 개발 중인 코로나 치료제의 경우도 일본에서 긴급 사용승인을 눈앞에 둔 상황에서 데이터가 발목을 잡았다.

일동제약은 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나 치료제 '조코바(Xocova)'를 개발 중이다. 당초 이달 중 조코바의 긴급승인이 예상됐지만, 지난 22일 일본 후생노동성이 긴급사용 승인을 보류했다.

이날 조코바의 긴급사용승인 여부를 심의한 후생노동성은 더 신중한 논의가 필요하다는 이유로 승인 결정을 미뤘다. 후생노동성은 임상데이터가 불충분하다는 이유를 댄 것으로 전해진다. 일본 현지에선 다음 달 승인 여부를 재심사할 것으로 전망하고 있다.

일본 정부의 긴급승인 보류 결정으로 일동제약의 발걸음도 꼬이게 됐다는 분석이다. 일동제약은 당초 일본의 긴급승인 결과를 토대로 국내에서 긴급사용 승인을 신청하려 했다. 다만 일본에서의 결정이 미뤄지면서 조코바의 국내 상용화도 다소 늦어질 것이란 전망이 나온다.