피험자 모집 중단...엔데믹에 꺾인 코로나약 개발 열풍

• 누적 76건 임상…57건 종료·나머지도 지지부진
• 국가임상지원재단 "임상 지원자 모집, 1월 이후 중단…6월 재개"

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제·백신 관련 임상시험의 동력이 크게 약해졌다. 올해 1월 이후 공식적으로 코로나 치료제·백신 임상시험 지원자 모집이 중단된 상태다. 40개 넘는 기업과 기관이 앞 다퉈 코로나 임상에 뛰어들었던 2020·2021년과 대조적인 모습이다.

상당수 기업이 사업성 저하로 코로나 치료제·백신 개발을 포기한 데다, 엔데믹이 가까워지면서 코로나 임상에 대한 관심이 감소했기 때문으로 분석된다. 코로나 치료제·백신 개발을 지속하는 기업들은 국내 대신 해외로 눈을 돌려 산발적인 임상을 이어가는 상황이다.

◆코로나 임상 76건 중 57건 종료…"지원자 모집 중단 상태"

10일 국가임상시험지원재단에 따르면 현재 코로나 치료제·백신 임상시험 지원자 모집은 중단된 상태다. 올해 1월 셀리드의 코로나 치료제 후보물질 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상1/2상 지원자 모집이 마무리된 이후로 신규 모집이 없다.

국가임상시험지원재단 관계자는 "코로나 백신이든 치료제든 현재 피험자를 모집 중인 임상시험은 없다"며 "오는 6월 셀리드가 임상3상을 시작하면 추가 모집이 가능할 것으로 보인다"고 말했다.

상당수 기업이 사업성 저하를 이유로 코로나 치료제·백신 개발을 포기하면서 임상 피험자 모집도 급감했다는 분석이다.

실제 지난해 대웅제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 셀트리온, HK이노엔, 제넥신, 큐리언트, 동화약품, 삼천당제약 등이 코로나 임상 조기 종료 결정을 내렸다. 2021년엔 일양약품, GC녹십자, 부광약품이 코로나 임상 대열에서 이탈한 바 있다.

식품의약품안전처에 따르면 코로나 사태 이후 이날까지 누적 46개 기업·기관이 총 76건의 코로나 관련 임상시험 계획을 승인받았다. 이 가운데 57건은 종료됐다.

공식적으로 종료되지 않은 임상시험은 총 19건이다. 연구자임상 2건을 제외하고 코로나 치료제 임상시험이 11건, 백신 임상시험이 6건이다. 작년 초와 비교하면 임상시험 건수가 크게 줄었다. 작년 초의 경우 코로나 치료제 임상이 17건, 백신 임상이 14건이었다.

19건 중 상당수도 지지부진한 상태다. 진원생명과학과 아미코젠파마는 지난 2021년 코로나 치료제 임상2상 시험계획을 승인받았으나, 1년이 훌쩍 넘도록 국내에서 피험자를 1명도 모집하지 못했다. 에이피알지는 작년 7월 임상2a상을 승인받았지만 아직 실시기관을 구하지 못했다.

◆국내 환자모집 난항에…해외서 임상 명맥 이어가는 기업들

피험자 모집이 재개된다고 해도 얼마나 많은 환자가 임상시험에 지원할지는 미지수다. 국내 코로나 치료제·백신 개발 업체들은 지난해부터 피험자 모집에 큰 어려움을 겪은 바 있다. 엔데믹이 가까워지면서 코로나 임상에 대한 관심이 크게 떨어졌기 때문이다.

사정이 이렇다보니 코로나 치료제·백신 개발을 지속하는 기업들은 국내 대신 해외로 눈을 돌려 산발적인 임상을 이어가고 있다. 해외의 경우 국내보다는 임상 지원자 모집이 그나마 수월한 것으로 전해진다.

아이진은 지난 7일 코로나 백신으로 개발하던 'EG-COVID'의 국내 임상1/2a상을 중단한다고 밝혔다. 대신 오미크론 변이 예방백신으로 개발 중인 'EG-COVARo'의 호주 부스터샷 임상2a상에 집중한다는 게 이 회사의 계획이다. 아이진은 'EG-COVID'의 호주 부스터샷 임상2a상에 'EG-COVARo' 투여군을 추가하는 계획을 호주 윤리위원회로부터 승인받았다고 설명했다.

유바이오로직스는 올해 1월 코로나 백신으로 개발 중인 '유코백-19'의 해외 임상3상 투여를 마무리했다. 임상3상은 필리핀과 콩고민주공화??에서 동시 진행됐다. 19~75세 성인 2500~3000명을 대상으로 유코백-19 백신과 대조백신의 면역원성·안전성을 비교하는 내용이다.

진원생명과학은 경구용 치료제 'GLS-1027'의 글로벌 임상2상 시험대상자 등록을 작년 6월 완료했다. 진원생명과학은 미국·북마케도니아·불가리아·한국에서 글로벌 임상2상을 진행하고 있다. 다만 한국에선 임상 대상자를 모집하지 못했다.

신풍제약은 지난 2021년 8월 1420명을 대상으로 '피라맥스'의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 올해 초 임상시험 대상자 모집을 완료했다. 한국을 포함해 영국, 폴란드, 필레, 아르헨티나, 콜롬비아 등 6개국에서 환자 모집이 진행됐다.

지난달 13일엔 글로벌 임상3상 시험계획 변경을 승인받았다. 증상 평가와 관련된 모든 증상의 지속적 소실 시간, 조기 회복률, 증상 및 바이러스 재발 억제율 등 2차 목표점이 추가됐다.

현대바이오사이언스는 지난해 5월부터 12월까지 19세 이상 성인 중 경증 및 중등증 코로나19 감염환자 300명을 100명씩 3개 군으로 나눠 'CP-COV03'의 임상을 진행했다. 지난달 10일 CP-COV03의 임상2상 탑라인(topline) 결과를 발표했다. 1차 유효성 평가 결과 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축했다.