심바스타틴 제네릭, 소아환자 적응증 명시

• 식약청, 허가변경안 의견조회...이형가족형 고지혈증 추가

당뇨치료제인 심바스타틴 정제(단일제) 제네릭 품목들의 허가사항에 이형가족형 고콜레스테롤혈증인 소아환자에 대한 적응증이 추가된다.

식약청은 13일 이같은 내용을 포함한 심바스타틴 단일 정제에 대한 허가사항 통일조정안을 공개하고 업계 의견조회에 들어갔다.

이번 허가사항 조정으로 심바스타틴 정제 제네릭의 경우 만10세~17세의 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 소아환자(여성의 경우 초경 후 1년 경과된 환자)가 식이요법을 했음에도 불구하고 LDL-콜레스테롤 수치가 190mg/dL 이상인 경우 보조제로 사용할 수 있게 됐다.

또 LDL-콜레스테롤이 160mg/dL 이상인 소아환자의 경우에도 ▲조기 심혈관 질환에 대한 가족력이 있거나 ▲두 가지 이상 다른 심혈관질환 위험인자를 가지고 있다면 투여할 수 있도록 했다.

이들에 대한 권장 초회용량은 1일 1회 10mg으로 저녁에 투여하도록 명시됐다.

통일조정 대상품목은 10mg 4품목, 20mg 92품목, 40mg 31품목, 80mg 1품목 등 총 128품목이다.

한편 식약청은 올해 11월까지 오리지널과 제네릭간 허가사항을 통일조정하는 작업을 집중 추진할 예정이다.