의약품 표시지침 법제화…제약업계 '악재'

• 복지부, 약사법 시규 입법예고…글자크기·줄 간격 준수

연말을 맞아 제약업계가 '일반약 외부포장 전부기재 완화'라는 선물을 받았지만 표시지침 법제화라는 악재에 부딪혔다.

복지부가 현재 권장사항으로 규정돼 있는 표시지침을 의무화하기로 함에 따라 포장 및 첨부문서의 글자 수 및 줄 간격을 대폭 수정해야 하는 상황에 봉착할 수 있기 때문이다.

29일 보건복지가족부가 입안예고한 약사법시행규칙 일부개정령(안)에 따르면 의약품 표시 및 기재사항 작성시 글자 크기, 줄간격 등을 준수하도록 하는 의약품 표시기재방법 개선안이 포함됐다.

소바지의 알권리 보호를 위해 제약업체들이 표시지침을 의무적으로 준수하게끔 약사법시행규칙에 반영하겠다는 취지다.

식약청에서 마련한 의약품 표시지침은 권장사항이기 때문에 제약사들이 제대로 준수하지 않은 경우가 많아 이를 준수하지 않을 경우 행정처분을 내리는 법적 근거를 마련하겠다는 것.

특히 제약사들이 핵심 정보 기재 의무화 등을 준수하기 위해 의약품 외부 포장에 깨알같은 글씨를 기재하는 편법을 사전에 차단하겠다는 의도로 풀이된다.

지난 4월 식약청이 개정한 의약품 표시지침에 따르면 외부 용기·포장의 경우 사용기한, 유효성분의 명칭 및 분량, 전문약·일반약의 문자표시 활자는 7포인트 이상으로 표기해야 하며 첨부문서의 경우 일반약은 7포인트 이상, 전문약은 6포인트 이상으로 규정돼 있다.

제약사들은 이처럼 표시지침에 규정된 글자 크기 및 줄 간격 등을 준수하지 않을 경우 해당품목에 대해 행정처분을 받게 된다는 의미다.

식약청은 입법예고 기간 중 업계의 의견 수렴을 통해 합리적인 표시지침을 도출한다는 입장이지만 이 과정에서 진통은 불가피할 것으로 보인다.

일반약 외부 포장처럼 면적이 제한적인 경우 표시지침대로 글자 크기나 줄 간격 등을 일관적인 기준에 따라 적용하기는 현실적으로 쉽지 않을뿐더러 새로운 포장 마련을 위해 비용 증가도 우려되기 때문이다.

또한 표시지침에 반영된 쉬운 용어도 첨부문서 등에 병기토록 의무화 할 경우 내용이 방대해져 소비자나 제약업체에 모두 불편을 초래할 수도 있다는 우려가 제기되고 있다.

국내사 한 관계자는 “일반약 외부포장 전부기재가 완화됨에 따라 한숨 돌리게 됐지만 표시지침을 의무화할 경우 의약품 포장을 모두 새롭게 제작해야 하는 최악의 사태가 발생할 수도 있다”고 우려를 표했다.

또 다른 관계자는 “소비자 알권리를 위해 적정한 가이드라인을 제시하는 것을 무조건 그릇된 식견으로 보는 것도 문제지만 정부가 의견 수렴 과정에서 업계의 목소리를 충분히 듣지 않는다면 혼란이 야기될 수밖에 있다”고 말했다.