"국산신약 블록버스터 멀지 않았다"

• 대원제약 '펠루비', 검증된 효능으로 50억 목표

연간 2500억원 규모를 형성하는 NSAIDs 계열 소염진통제 시장에 국내 중견제약사가 자체개발 신약을 무기로 도전장을 내밀었다.

지난해 ‘국산 신약 12호’라는 타이틀을 달고 시장에 얼굴을 내민 대원제약의 #펠루비정(성분명: 펠루비프로펜)이 그 주인공이다.

대원제약은 지난해 말 NSAIDs계열 소염진통제 펠루비를 출시, 올해부터 시장 진출을 위한 본격적인 담금질에 들어갔다.

펠루비는 대원제약이 지난 2001년 일본 산쿄사와 신물질을 신약으로 공동개발키로 합의한 이후 7년간 60억원의 개발 비용을 투자해 내놓은 소염진통제다.

회사에 따르면 이러한 신약개발 방법은 대원제약이 최초로 시도한 것이다. 개발 및 자금 능력에서 상대적으로 열악한 국내제약사가 시도할 수 있는 효과적인 신약개발 모델을 추구한 것.

펠루비는 COX-2 억제에 따른 PG 생합성 저해 효과로 기존 소염진통제의 가장 큰 단점이었던 소화기계 부작용을 크게 감소시켰다는 점이 가장 큰 특징이다.

대원제약은 ‘국산신약’이라는 타이틀에 기대기보다는 검증된 효능 및 안전성으로 시장을 공략하겠다는 정공법을 구사할 계획이다.

한국인 환자를 대상으로 국내 유수의 24개 대학병원에서 진행한 멀티스터티를 통해 효능 및 안전성 검증작업을 마친 유일한 NSAIDs 계열 약물이라는 장점을 이용하면 충분히 승산이 있다는 복안이다.

펠루비는 효능 및 안전성을 알리기 위한 충분한 무기도 장착하고 있다.

인도메타신, 케토프로펜, 나프록센 등 소염진통제와 비교시 소염·진통·해열 작용이 우수하다는 검증작업을 거친 바 있다.

특히 소염진통제 가운데 가장 높은 매출을 기록한 화이자의 쎄레브렉스와 비교해도 충분히 효능 및 안전성을 견줄만하다는 게 대원제약 측의 설명이다.

펠루비 담당 송승택 PM은 “펠루비는 다국적제약사를 비롯한 쟁쟁한 제품들과 견주어도 강한 효과와 안전성을 확보하고 있다”며 “관련 시장에서 제품력으로 승부를 걸 계획이다”고 포부를 밝혔다.

대원제약은 펠루비를 올해 매출 50억, 5년 후 300억대 품목의 블록버스터로 육성하겠다는 목표다.

이를 위해 특성상 차별화된 마케팅 전략으로 묵묵히 시장 침투를 준비중이다.

이미 서울대병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원, 경희대병원 등 21개 종합병원의 약제위원회를 통과했을 정도로 올해 목표 달성을 위한 순항을 지속하고 있다.

뿐만 아니라 영업사원들을 전문성으로 무장시키기 위해 다양한 교육 프로그램을 강화하고 있다.

이에 그치지 않고 올해 요통 관련 추가 임상을 진행, 적응증을 확대함으로써 펠루비의 영역을 점차적으로 확대하고 향후 해외 수출도 적극적으로 노려볼 계획이다.

펠루비는 단순한 국산 신약이 아니라 대원제약의 염원이 담긴 산물이다. 신약 개발이 쉽지 않은 중견제약사의 현실을 감안하면 힘들게 탄생한 펠루비에 대한 기대가 그만큼 클 수밖에 없다는 의미이기도 하다.

송승택 PM은 “펠루비는 효과와 안전성 측면에서 떳떳하게 외국의 우수 제품과 동등하게 비교될 수 있는 제품이다”면서 “힘들게 개발한 제품인만큼 정정당당한 실력으로 성공을 이뤄내겠다”고 포부를 밝혔다.

대원제약 펠루비 담당 송승택 PM 인터뷰

-펠루비는 어떤 약인가 =펠루비는 Pro

-drug 형태로 체내 흡수 후 신속히 활성대사체로 변환돼 효과를 나타내기 때문에 위장관계 부작용이 적다. 또한 염증 유발물질은 PG를 효과적으로 억제할 뿐만 아니라 다른 염증 유발물질도 억제시키는 효과가 뛰어나다.

펠루비는 유효성 및 안전성 측면에서 디클로페낙, 쎄레콕시브 등 다른 약물에 비해 부작용이 적고 동등 이상을 발휘하는 약물이다. 특히 COX

-2 억제제인 쎄레콕시브와 비교임상에서 통계적으로 유의한 차이가 나타날 정도로 뛰어난 효과를 입증한 바 있다.

-열악한 여건을 감안하면 신약을 개발한다는 게 쉽지는 않았을 텐데 =대원제약은 창립 이래 50년간 ETC품목 성장을 지향해 왔으며 장기적인 관점에서 경쟁사와의 비교우위를 높이는 방법이 신약개발이 유일한 방법이라 생각하고 장기적으로 투자해 왔다. 대원제약은 2000년 이후부터 타사보다 발 빠르게 연구 개발 비중을 높여왔으며 이제 신약 개발은 꿈이 아니라 현실로 다가온 셈이다. 이제부터가 시작이라고 생각한다.

-다른 제품과 비교시 펠루비의 가장 큰 장점을 꼽는다면 =국내 다기관의 연구기관에서 국내 의료진에 의해, 국내 골관절염 환자를 대상으로 연구개발된 NSAIDs약물은 펠루비가 유일하다. 다른 NSAIDs계열 약물과 비교시 소염.진통.해열 작용이 우수하며 소화기 안전성도 뛰어나 한국인 골관절염 환자에게 안전하게 처방할 수 있는 약물이다. 환자 만족도 측면에서도 다른 제제와 비교시 펠루비 투여 환자의 만족도가 높게 나타난 바 있다.

-COX

-2 억제기전이라면 심혈관 부작용이 우려될 수도 있는데 =임상 4상에서 쎄레브렉스의 경우 심혈관 및 순환기계 부작용이 1건으로 나타났지만 펠루비의 경우 1건도 발생하지 않았다. 큰 차이는 아니지만 결론적으로 펠루비가 쎄레브렉스에 비해 열등하지 않은 결과를 나타낸 것이다.

-올해 및 중장기 목표를 소개한다면 =올해 매출 목표는 50억원이다. 현재 로컬 시장 및 종합병원 시장에서 가파른 매출 성장을 이뤄내고 있으며 5년 후에는 300억원대의 블록버스터 제품으로 성장할 것으로 기대한다. 또한 해외 시장 진출을 위해 회사 내 해외사업부를 통해 해외 수출을 적극 검토중이다.

-치열한 소염진통제 시장 특성상 시장 돌파가 쉽지 않을 것 같은데 =효과 및 안전성에서 펠루비는 다른 제품과 비교시 경쟁력을 갖추고 있다고 생각한다. 관련 시장에서 제품력으로 승부를 평가받고 싶다.