휴온스, 생리식염주사제 미국 FDA 승인

휴온스(대표이사 윤성태)는 생리식염 주사제가 3월 20일자로 미국 FDA승인을 통보 받았다고 30일 밝혔다.

회사측에 따르면 향남 공장의 시설 개보수 및 Qualification(품질적합성) 실시, c-GMP에 적합한 Quality Control(품질관리), Quality Assurance(품질보증) 등 2007년부터 미국FDA 승인 준비를 해왔다.

이후 2008년 10월 미국 수입업체인 Spectra Medicals를 통해 FDA에 510K 등록 자료를 접수했으며 두 차례 자료 보완을 거쳐 최종적으로 3월 20일자로 FDA승인을 취득했다. 휴온스 관계자는 "생리식염주사제가 FDA승인된 만큼 이 품목의 올해 수출금액이 약 200만불 이상 달성 할 수 있을 것"이라며 "향후 매출은 지속적으로 증가될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

또 제천 신공장이 완공되면 리도카인주사제, 플라스틱용기주사제 등 주력제품들을 차례로 미국FDA등록을 추진할 예정이며, 2010년부터는 년간 2천만불이상 수출해 본격적으로 글로벌 제약회사로 도약할 것이라고 덧붙였다.