세파클러 등 97품목 생동재평가…내년부터

• 식약청, 확정 공고…문헌재평가 대상은 1707품목

생동 10월-문헌 12월까지 계획서 제출해야

2010년 세파클러제제 등 20개 성분 92품목에 대해 생동재평가가 진행된다. 문헌재평가 대상은 1707품목으로 확정됐다. 31일 식품의약품안전청은 2010년 의약품 재평가 실시 공고를 통해 해당 품목을 1799품목을 공개했다.

생동재평가의 경우 20개 성분의 해당 단일제 기허가 제품 중 생동성 미입증 87품목에 대해 재평가를 진행한다.

대상 성분은 노르플록사신, 니메술리드, 니트렌디판, 독시사이클린, 독시플루리딘, 디클로페낙나트륨, 로라타딘, 리팜피신, 메토클로프라미드, 바클로펜, 브롬화피나베륨, 디클로페낙나트륨, 로라타딘, 리팜피신, 메토클로프라미드, 바클로펜, 브롬화피나베륨, 에토돌락, 염산딜티아젬, 염산톨페리손, 염산티클로피딘, 초산메드록시프로게스테론, 카르바마제핀, 클로르페네신카르바메이트, 페노피브레이트, 푸마르산포르모테롤, 플로로글루신, 피라진아미드, 피록시캄, 할로페리돌 등이다.

지난 2007년 재평가 대상 품목 중 서울행정법원의 재평가 대상 지정 효력정지 결정으로 대상에서 제외됐던 한국웨일즈의 세파렉스캡슐 등 5품목도 내년 재평가 대상에 포함됐다.

생동재평가 대상 품목은 재평가 신청서 및 생동시험 계획서를 올해 10월말까지, 생동시험 결과자료는 내년 3월 31일까지 제출해야 한다.

아울러 내년 문헌재평가 대상에는 전신마취제 등 16개 약효군 품목 중 재심사 기간 미경과 등의 사유로 그동안 재평가를 받지 않은 1507품목이 포함됐다.

해당 제품은 오는 12월말까지 재평가 신청서를 작성, 식약청에 제출해야 한다.

재평가 실시 대상 품목 중 제조.수입할 의사가 없는 경우 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 문헌재평가 대상은 오는 12월 31일까지 생동재평가 대상은 내년 3월 31일까지 품목허가를 자진취하하고 그 입증서류를 의약품관리과에 제출해야 한다.

한편 내년부터 의약품 재평가 자료 제출 및 재평가 신청은 온라인으로 가능하다.