첩약·탕제, 정제·과립제로 확대…한의원 유통

• 식약청, 올해 한약 핵심과제…표준제조기준 적용

식약청이 현재 한의원에서 첩약이나 탕제로 쓰이는 한약재 원료를 제약사가 정제 및 과립제 형태로 제조·판매할 수 있도록 확대 유도한다는 방침이다.

이는 소비자의 복용 편리성을 높이고 한약의 과학화를 위한 것이라는 설명이다.

식약청은 이같은 내용의 '한의원 한약 제형 다양화'를 2010년 한약 분야의 핵심과제 중 하나로 정해 적극 추진한다고 7일 밝혔다.

식약청은 이에 우선 의약품제조업체를 대상으로 한의원에서 많이 처방되는 한약에 주로 포함된 '갈근' 등 한약재 100여종을 엄격한 품질 기준에 따라 추출·농축한 제품으로 연내 허가해 공급한다는 계획이다.

식약청은 이달 중 '일반의약품 표준제조기준 대상 의약품 확대'와 관련된 외부 연구용역 결과가 나오면, 이를 통해 해당 한약재 품목을 표준제조기준 대상으로 지정한다는 방침이다.

표준제조기준 대상에 오르면, 제조범위와 기준, 처방이 표준화된다. 식약청은 이런 표준제조기준 대상 의약품에는 밸리데이션 자료 제출 면제 등 허가 시 여러 혜택을 주고 있다.

식약청은 이번 조치가 일본의 경우 한약의 제형이 정제·과립제 95% 이상 차지하고 있지만, 국내에서는 대부분 첩약을 이용한 탕제를 사용하고 있어 한약의 과학화·선진화가 지체되고 있다는 인식에 따른 것이라고 설명했다.