스티렌·조인스 2012년까지 밸리데이션 의무화

• 식약청, 제약협회에 공문…미출시 품목은 시판 후 즉시

스티렌과 조인스, 기넥신 등 이미 허가된 천연물제제 품목은 2012년까지 밸리데이션을 실시해야한다.

식약청은 최근 제약협회에 보낸 공문에서 밸리데이션 대상을 명확히하고, 향후 조치 일정을 밝혔다.

지난 4월 이미 식약청이 천연물제제에도 밸리데이션 도입을 천명한 가운데 업계가 그 대상을 몰라 발생된 혼란을 줄이고자 이번 방안이 마련됐다.

29일 공문에 따르면, 스티렌정 및 그 후발의약품, 조인스정 및 그 후발의약품, 은행엽엑스 제제(주사제 제외) 등 기허가품목은 2021년까지 밸리데이션을 실시하고 그 결과를 보관해야 한다.

단 아직 시판하지 않은 품목은 시판 시 바로 밸리데이션을 실시해야 한다.

2012년까지는 동시적 밸리데이션이 가능하나 2012년 이후에는 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다.

한편, 식약청은 지난 4월 밝힌 천연물제제 밸리데이션 운영방안에서 갈근탕액, 갈근탕엑스 과립, 평위산, 우황청심원제제는 밸리데이션 대상에서 제외된다고 설명한 바 있다.