스티렌 등 천연물제제도 밸리데이션 의무화

• 식약청, 한약원료 사전GMP 여파…물 농축제제는 제외

앞으로 스티렌, 조인스 등 천연물제제도 밸리데이션이 의무화될 전망이다.

한약제제 원료제조원이 사전GMP가 적용됨에 따라 그동안 한약제제에는 예외로 뒀던 밸리데이션 적용 대상에 포함된 것.

하지만, 주성분이 모두 생약이거나 물로 추출해 농축한 완제의약품은 제외될 것으로 알려졌다.

10일 식약청에 따르면, 한약제제 원료제조원에 대한 사전GMP 평가가 의무화됨에 따라 밸리데이션도 확대 적용된다.

그동안 한약제제는 약사법시행규칙의 예외조항에 따라 적격성평가, 밸리데이션, 연간품질평가 등의 시행대상에서 제외시켜 왔다.

하지만 주원료의 균질성을 확보하기 위한 GMP평가에서는 공정밸리데이션이 반드시 수반돼야 한다.

이에 따라 식약청은 한약제제 중 밸리데이션 대상을 선정, 시행해 나가기로 했다.

대신 제약업계의 혼란을 최소화하기 위해 제외대상을 명확화한다는 방침이다.

식약청의 초안을 보면 ▲주성분이 모두 한약이며 이를 분쇄·혼합한 것을 함유한 완제의약품(우황첨심환 등) ▲주성분이 한약을 물로 추출해 농축한 형태인 것을 함유한 완제의약품(우황청심환액, 쌍화탕액 등) ▲ 위 모두에 해당하는 원료의약품(감초가루, 쌍화탕연조엑스 등)이 제외대상이다.

한약제제 밸리데이션 실시여부 대상

따라서 물이 아닌 에탄올을 용매로 농축시킨 스티렌이나 조인스, 은행엽엑스 제제인 기넥신 등은 앞으로 밸리데이션을 실시해야 한다.

또 이미 허가된 품목의 경우도 연내 밸리데이션을 실시하고 자료를 보관해야 한다.

식약청은 이 초안에 대한 제약업계의 의견을 수렴한 뒤, 최종안을 확정해 내년까지 관련 규정을 개정키로 했다.

한편 한약제제의 밸리데이션이 적용됨에 따라 앞으로 원료 제조업체들은 시설을 개보수하고, 완제의약품 업체 역시 원료 제조원에 대한 관리를 강화해야 한다.

신규 품목은 밸리데이션이 적용돼 허가 시 더 많은 자료가 요구된다.

제약업체 관계자는 "완제업소의 경우 한약제제에 확대 적용된다고 해서 큰 부담은 없을 것으로 보인다"며 "하지만, 신규 품목은 허가받는 데 더 많은 시간과 돈을 들여야 하는 어려움이 예상된다"고 말했다.